Глазные лекарственные средства. Испытания по государственной фармакопее Республики Беларусь
ВГМУ (Витебский государственный ордена дружбы народов медицинский университет)
Курсовая работа (проект)
на тему: «Глазные лекарственные средства. Испытания по государственной фармакопее Республики Беларусь»
по дисциплине: «Промышленная технология лекарственных средств»
2021
45.00 BYN
Глазные лекарственные средства. Испытания по государственной фармакопее Республики Беларусь
Тип работы: Курсовая работа (проект)
Дисциплина: Промышленная технология лекарственных средств
Работа защищена на оценку "9" без доработок.
Уникальность свыше 70%.
Работа оформлена в соответствии с методическими указаниями учебного заведения.
Количество страниц - 17.
Поделиться
ВВЕДЕНИЕ
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
1. Глазные лекарственные средства
1.1. Характеристика глазных лекарственных средств и их классификация
1.2. Применение глазных лекарственных средств в офтальиологической практике
1.3 Требования, предъявляемые к глазным лекарственным средствам
2. Контроль качества глазных лекарственных средств (испытания по ГФ РБ)
2.1 Общие требования для всех глазных ЛС
2.2 Проверка качества отдельных лекарственных форм глазных ЛС
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
ВВЕДЕНИЕ
Офтальмология - это область медицины, которая изучает глаз, его анатомию, физиологию и заболевания, а также разрабатывает методы лечения и профилактики глазных заболеваний. В этом разделе медицины используются офтальмологические лекарственные формы. Офтальмологические лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие мягкие/твердые лекарственные формы, которые предназначены для местного введения и имплантации в ткань глаза [2].
Глазные лекарственные средства (ЛС) предназначены для нанесения препаратов на слизистую оболочку глаза наиболее чувствительную из всех слизистых оболочек в организме, которая остро реагирует на внешние раздражители. Поэтому к офтальмологическим средствам предъявляются те же требования, что и к растворам для инъекций: они должны быть как можно более чистыми от механических и микробных примесей, иметь точную концентрацию вещества, быть изотоническими, стерильными и стабильными, а в некоторых случаях иметь пролонгированное действие и свойства буфера.
При изготовлении офтальмологических лекарственных форм необходимо учитывать специфические механизмы всасывания и распределения лекарственных средств, особенности их взаимодействия с тканями и глазными жидкостями [11].
Цель работы – изучение глазных лекарственных средств и методики проведения фармакопейных испытаний основных лекарственных веществ, данной группы.
Задачи:
1. Ознакомиться с основными типами глазных лекарственными средствами;
2. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к глазным ЛС.
3. Рассмотреть применение глазных лекарственных средств в офтальмологической практике
4. Ознакомиться со спецификой контроля качества основных глазных лекарственных веществ.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
1. Глазные лекарственные средства
1.1. Характеристика глазных лекарственных средств и их классификация
Глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного и имплантационного введения в ткани глаза [1].
Классификация
Глазные лекарственные средства классифицируются по лекарственным на:
1. Твердые глазные лекарственные формы
Твердые глазные лекарственные формы для местного применения:
- пленки глазные.
Твердые глазные лекарственные формы для приготовления капель глазных:
- лиофилизат для приготовления капель глазных;
- порошок для приготовления капель глазных;
- таблетки для приготовления капель глазных.
Твердые глазные лекарственные формы для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм:
- порошок для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
- лиофилизат для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения.
Твердые глазные лекарственные формы для имлантационного применения имплантат глазной.
2. Контроль качества глазных лекарственных средств (испытания по ГФ РБ)
2.1 Общие требования для всех глазных ЛС
Испытания
Глазные лекарства препараты должны выдерживать испытание на стерильность. Аппликаторы, поставляемые отдельно, также должны пройти испытание на стерильность.
Их вынимают из емкости в асептических условиях и помещают в емкость с питательной средой.
Их вынимают из емкости в асептических условиях и помещают в емкость с питательной средой до полного погружения. Инкубация растений и оценка результатов проводятся в соответствии с требованиями теста на стерильность.
Жидкие и мягкие офтальмологические препараты в одноразовых контейнерах также должны выдерживать вес или объем содержимого контейнера.
Хранение
Глазные ЛС должны хранится в стерильных воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
Маркировка
На этикетке глазных ЛС должны быть указаны названия всех добавленных антимикробных консервантов.
2.2 Проверка качества отдельных лекарственных форм глазных ЛС
Глазные капли – это стерильные водные или масляные растворы или суспензии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.
Испытания
Размер частиц
Глазные капли в форме суспензии должны выдержать следующее испытание: если иное не указано в конкретном изделии, определенное количество суспензии вводится в счетную камеру или наносится на предметное стекло микроскопа с помощью микропипетки на площади, соответствующей 10 мкг раствора твердого активного вещества помещается под микроскопом.
Сначала образец просматривается при малом увеличении (например, x50) и обнаруживаются частицы с максимальным размером более 25 микрометров. Затем эти частицы измеряются при более высоком увеличении (например, от x200 до x500).
Для каждого образца, содержащего 10 мкг твердого активного вещества, должно быть не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, из них не более двух частиц с максимальным размером более 50 мкм.
Наличие частиц с максимальным размером более 90 мкм не допускается, если иное не оговорено отдельной статьей.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Глазные (офтальмологические) лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, которые предназначены для местного применения (на глазное яблоко и/или конъюнктиву), инъекции или имплантации в ткань глаза.
Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм ввиду специфики их применения и технологических свойств производства.
Факты об использовании офтальмологических препаратов известны давно, и сейчас их производство очень распространено на рынке. Со временем происходит улучшение производства офтальмологических препаратов, расширение их ассортимента и улучшение качества производимых лекарств.
Качество и эффективность офтальмологических препаратов достигается за счет внедрения более совершенных вспомогательных веществ, разработки упаковки и одноразовых препаратов.
Также ведется работа по улучшению их лечебного действия за счет разработки новых активных веществ, исследования эффектов их различных комбинаций, расширения лекарств и разработки комбинированных лекарств.
Это приводит к совершенствованию выпускаемых на заводе офтальмологических лекарственных форм, что в свою очередь влияет на снижение уровня офтальмологических заболеваний среди населения.
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебник / В.Г. Беликов. - 5-е изд., перераб. и доп.– М.: МЕДпресс-информ, 2010. - 621 с.
2. Борисов, Г. С. Основные процессы и аппараты химической технологии / Г. С. Борисов [и др.] – М.: АльянС, 2007. - 494с.
3. Васильев, В.П. Аналитическая химия (Физико-химические методы анализа) / В.П. Васильев. – М.: Дрофа, 2009. – 382 с.
4. Видаль В.Н., Справочник: Лекарственные препараты в Беларуси./ Видаль В.Н.,– М.: АстраФармСервис, 2017. – 45с.
5. Выявление фальсифицированных лекарственных средств с использованием современных аналитических методов/ А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев, А.А. Коновалов и др. // Химико-фармацевтический журнал. 2009. – № 3. – С. 48-51.
6. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков - Под ред. Т. В. Плетеневой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 384 с.
7. Государственная Фармакопея Республики Беларусь. (издание 2) Т.1. Контроль качества фармацевтических субстанций / МЗ РБ, УП «Центр экспертиз и испытания в здравоохранении» // Под общ. ред. А.А. Шерякова – Молодечно: «Победа». – 2016. – 728 с.
8. Дегтерев, Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества / Е.В. Дегтерев - М.: Москва. – 2002 – 561с.
9. Ищенко, А.А. Аналитическая химия / А.А. Ищенко. - М.: Академия (Academia), 2015. - 263 c.
10. Машковский, М.Д. Лекарственные средства в 2 т. 16 изд. / М.Д. Машковский. – М: Новая волна, 2010.
11. Мелентьева Г.А. Анализ фармакопейных препаратов по функциональным группам: учебное пособие / Г.А. Мелентьева, А.А. Цуркан, Т.Е. Гулимова; под ред. А.П. Арзамасцева. - Рязань: РМИ, 2010. - 115 с.
12. Петров, В.И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике: мастер-класс: учебник / В. И. Петров. - М.: СпецЛит, 2016. - 880 с.
13. Погодина, Л.П. Анализ многокомпонентных лекарственных форм / Л.П. Погодина. – М.: Высшая школа, 2015. - 240 с.
14. Солдатченко, С.С. Профилактика и лечение заболеваний / С.С. Солдатченко. – М.: Наука. 2015. – 234 с.
15. Справочник провизора-аналитика / под ред. Д.С. Волоха. - Киев: Здоров,я, 2009. - 200 с.
16. Сычев, Д. А. Клиническая фармакология. Общие вопросы клинической фармакологии. Практикум. Учебное пособие / Д.А. Сычев, Л.С. Долженкова, В.К. Прозорова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 228 c.
17. Фармацевтическая химия: учебное пособие / Э.Н. Аксенова [и др.]; под ред. А.П. Арзамасцева. - 4-е изд., испр. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2015. - 640 с.
18. Фармацевтическая химия: учебное пособие в табл. / сост.: Н.А. Платонова, Г.Ю. Чекулаева; РязГМУ. - 4-е изд., перераб. и доп. - Рязань: РИО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава, 2011. – 89с. Машковский, М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – 16-е изд, перераб. и доп., 2017. – 1216 с.
19. Филиппенко, Н. Г. Клиническая фармакология и фармакотерапия в таблицах, схемах и алгоритмах / Н.Г. Филиппенко, С.В. Поветкин. - М.: Медицина, 2014. - 116 c.
20. Харкевич, Д. А. Фармакология с общей рецептурой. Учебник / Д.А. Харкевич. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 464 c.
Работа защищена на оценку "9" без доработок.
Уникальность свыше 70%.
Работа оформлена в соответствии с методическими указаниями учебного заведения.
Количество страниц - 17.
Не нашли нужную
готовую работу?
готовую работу?
Оставьте заявку, мы выполним индивидуальный заказ на лучших условиях
Заказ готовой работы
Заполните форму, и мы вышлем вам на e-mail инструкцию для оплаты