Глазные лекарственные средства. Характеристика. Классификация. Испытания по Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Промышленное получение лекарственных веществ – как правило, является многостадийным процессом, который включает подготовку сырья, синтез, выделение, очистку, контроль качества полученного лекарственного вещества. Для процесса синтеза характерен ряд особенностей. Причиной загрязнения синтезируемого лекарственного сырья могут выступать исходное сырье, побочные продукты синтеза, полупродукты отдельных стадий [2]. 

В настоящее время в значительной степени возросли требования к препаратам, которые применяются в офтальмологической практике. Согласно современным фармацевтическим кодексам, спецификации различных стран, Государственной фармакопее нет существенных различий между лекарствами, предназначенными для лечения заболеваний глаз и парентеральными препаратами. Требуется, чтобы и те, и другие были в максимальной степени освобождены от механических и микробных загрязнений [16]. Это взаимосвязано с тем, что механические частицы могут быть причиной патологических изменений в структуре тканей внутренних органов, степень тяжести которых обусловлена природой, формами и размером частиц, а также местом их локализации [14].

Согласно фармакопее РБ указано, что в случае применимости, необходимо, чтобы контейнеры для глазных лекарственных средств соответствовали требованиям статей разделов 3.1. Материалы, используемые для производства контейнеров и 3.2. Контейнеры [7].

Общим испытанием для всех глазных лекарственных средств является испытание на стерильность. При этом наряду с глазными лекарственными средствами испытания на стерильность должны также выдерживать и аппликаторы, которые прилагаются отдельно. При этом для проведения испытания, аппликаторы требуется извлечь из контейнера в асептических условиях и поместить в емкость с питательной средой до полного погружения. Проведение инкубации посевов и оценки результатов должно соответствовать требованиям испытания на стерильность [7].