Лекарственные средства для парентерального применения. Характеристика. Испытания по ГФРБ. Классификация
ВГМУ (Витебский государственный ордена дружбы народов медицинский университет)
Курсовая работа (проект)
на тему: «Лекарственные средства для парентерального применения. Характеристика. Испытания по ГФРБ. Классификация»
по дисциплине: «Промышленная технология лекарственных средств»
2021
45.00 BYN
Лекарственные средства для парентерального применения. Характеристика. Испытания по ГФРБ. Классификация
Тип работы: Курсовая работа (проект)
Дисциплина: Промышленная технология лекарственных средств
Работа защищена на оценку "9" без доработок.
Уникальность свыше 70%.
Работа оформлена в соответствии с методическими указаниями учебного заведения.
Количество страниц - 14.
Поделиться
ВВЕДЕНИЕ
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
1. Лекарственные средства парентерального применения
1.1 Парентеральное введение лекарственных средств
1.2 Характеристика лекарственных средств парентерального применения и их классификация
1.3 Требования, предъявляемые к лекарственным средствам для парентерального применения
2. Контроль качества лекарственных средств для парентерального применения (испытания по ГФ РБ)
2.1 Общие требования для всех ЛС
2.2 Проверка качества отдельных лекарственных форм ЛС
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
ВВЕДЕНИЕ
Парентеральный буквально означает «мимо кишечника», «минуя кишечник» (и описывает путь, которым вещества или патогены попадают в организм, минуя кишечник. тракт. Однако с медицинской и фармацевтической точки зрения этот термин обычно имеет более узкое определение.
Парентеральный способ применяют при введении препаратов, не всасывающихся в кишечнике или обладающих сильным раздражающим свойством на его слизистую; препаратов, быстро разрушающихся, которые можно вводить длительно путем инфузии, обеспечивая тем самым их стабильную концентрацию в крови.
Некоторые Фармакопеи определяют парентеральные препараты как «стерильные препараты, предназначенные для инъекций, инфузий или имплантации в организм человека».
Это прежде всего инъекции и ингаляции. Существуют и другие, более редкие, парентеральные способы введения: трансдермальный, субарахноидальный, внутрикостный, интраназальный, субконъюнктивальный, – однако данные способы лекарственного проникновения внутрь организма используют только в частных случаях [1, 4, 9].
Цель работы – изучение лекарственных средств для парентерального применения и методики проведения фармакопейных испытаний основных лекарственных веществ, данной группы.
Задачи:
1. Ознакомиться с основными типами лекарственных средств для парентерального применения;
2. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к ЛС для парентерального применения;
4. Ознакомиться со спецификой контроля качества основных ЛС для парентерального применения.
1. Лекарственные средства парентерального применения
1.1 Парентеральное введение лекарственных средств
Парентеральное введение лекарственных средств (ЛС) – пути введения лекарственных средств в организм, при которых они минуют желудочно-кишечный тракт, в отличие от перорального способа применения лекарств [2].
Преимущества парентерального способа введения обусловлены тем, что при парентеральном введении лекарственных средств:
- действие наступает быстрее, что особенно важно в экстренных случаях, когда необходимо немедленное воздействие;
- можно применять ЛС, когда проглатывание лекарства невозможно – если пациент находится без сознания либо под наркозом, при рвоте;
- можно применять такие ЛС, которые плохо всасываются в ЖКТ (либо разрушаются кислотой или ферментами желудочного сока;
- повышается биодоступность лекарств;
- эффективность препаратов не зависит от приёма пищи [3, 5].
Однако данный путь введения ЛС имеет и свои недостатки:
- вместе с раствором для инъекций в организм может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;
- даже незначительные количества посторонних примесей могут оказать вредное влияние на организм больного;
- при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;
- психоэмоциональный аспект, связанный с болезненностью инъекционного пути введения;
- инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами [6, 8].
2. Контроль качества лекарственных средств для парентерального применения (испытания по ГФ РБ)
2.1 Общие требования для всех ЛС
Испытания
Лекарственные препараты, предназначенные для введения в организм человека, растворы для инфузий и инъекций, выпускаемые в емкостях номинальным объемом более 100 мл, должны выдерживать испытание на загрязнение механическими примесями – невидимыми частицами.
Лекарства для ветеринарных целей, растворы для инфузий и растворы для инъекций, приготовленные в емкостях с номинальным объемом более 100 мл и, если содержимое емкости соответствует дозе более 1,4 мл на килограмм массы тела, также должны выдерживать данное испытание.
Эти требования не распространяются на лекарственный препарат, на этикетке которого указано, что он используется с фильтром.
Лекарства для парентерального применения помимо всего прочего должны выдерживать испытание на стерильность.
Хранение
Хранить в стерильном, воздухонепроницаемом, неповреждённом контейнере, если нет других указаний в частной статье.
Маркировка
На этикетке указывают:
- если необходимо, «свободно от эндотоксинов» или «апирогенно»;
- если необходимо, использование фильтра для раствора;
- название и концентрацию всех добавленных антимикробных консервантов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Парентеральное введение лекарственных средств (ЛС) – пути введения лекарственных средств в организм, при которых они минуют желудочно-кишечный тракт, в отличие от перорального способа применения лекарств.
Лекарственные средства для парентерального применения – это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного.
К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, порошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально.
Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированнием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам.
Главные из них – отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования, предъявляются к отдельным инъекционным растворам).
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебник / В.Г. Беликов. 5-е изд., перераб. и доп.– М.: МЕДпресс-информ, 2010. 621 с.
2. Борисов, Г. С. Основные процессы и аппараты химической технологии / Г. С. Борисов [и др.] – М.: АльянС, 2007. - 494с.
3. Васильев, В.П. Аналитическая химия (Физико-химические методы анализа) / В.П. Васильев. – М.: Дрофа, 2009. – 382 с.
4. Видаль В.Н., Справочник: Лекарственные препараты в Беларуси./ Видаль В.Н.,– М.: АстраФармСервис, 2017. – 45с.
5. Выявление фальсифицированных лекарственных средств с использованием современных аналитических методов/ А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев, А.А. Коновалов и др. // Химико-фармацевтический журнал. 2009. – № 3. – С. 48-51.
6. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков - Под ред. Т. В. Плетеневой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 384 с.
7. Государственная Фармакопея Республики Беларусь. (издание 2) Т.1. Контроль качества фармацевтических субстанций / МЗ РБ, УП «Центр экспертиз и испытания в здравоохранении» // Под общ. ред. А.А. Шерякова – Молодечно: «Победа». – 2016. – 728 с.
8. Дегтерев, Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества / Е.В. Дегтерев - М.: Москва. – 2002 – 561с.
9. Ищенко, А.А. Аналитическая химия / А.А. Ищенко. - М.: Академия (Academia), 2015. - 263 c.
10. Машковский, М.Д. Лекарственные средства в 2 т. 16 изд. / М.Д. Машковский. – М: Новая волна, 2010.
11. Мелентьева Г.А. Анализ фармакопейных препаратов по функциональным группам: учебное пособие / Г.А. Мелентьева, А.А. Цуркан, Т.Е. Гулимова; под ред. А.П. Арзамасцева. - Рязань: РМИ, 2010. 115 с.
12. Петров, В.И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике: мастер-класс: учебник / В. И. Петров. - М.: СпецЛит, 2016. - 880 с.
13. Погодина, Л.П. Анализ многокомпонентных лекарственных форм / Л.П. Погодина. – М.: Высшая школа, 2015. - 240 с.
14. Солдатченко, С.С. Профилактика и лечение заболеваний / С.С. Солдатченко. – М.: Наука. 2015. – 234 с.
15. Справочник провизора-аналитика / под ред. Д.С. Волоха. Киев: Здоров,я, 2009. 200 с.
16. Сычев, Д. А. Клиническая фармакология. Общие вопросы клинической фармакологии. Практикум. Учебное пособие / Д.А. Сычев, Л.С. Долженкова, В.К. Прозорова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 228 c.
17. Фармацевтическая химия: учебное пособие / Э.Н. Аксенова [и др.]; под ред. А.П. Арзамасцева. 4-е изд., испр. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2015. 640 с.
18. Фармацевтическая химия: учебное пособие в табл. / сост.: Н.А. Платонова, Г.Ю. Чекулаева; РязГМУ. 4-е изд., перераб. и доп. Рязань: РИО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава, 2011. – 89с. Машковский, М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – 16-е изд, перераб. и доп., 2017. – 1216 с.
19. Филиппенко, Н. Г. Клиническая фармакология и фармакотерапия в таблицах, схемах и алгоритмах / Н.Г. Филиппенко, С.В. Поветкин. - М.: Медицина, 2014. - 116 c.
20. Харкевич, Д. А. Фармакология с общей рецептурой. Учебник / Д.А. Харкевич. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 464 c.
Работа защищена на оценку "9" без доработок.
Уникальность свыше 70%.
Работа оформлена в соответствии с методическими указаниями учебного заведения.
Количество страниц - 14.
Не нашли нужную
готовую работу?
готовую работу?
Оставьте заявку, мы выполним индивидуальный заказ на лучших условиях
Заказ готовой работы
Заполните форму, и мы вышлем вам на e-mail инструкцию для оплаты
