Сравнительный анализ государственной лекарственной политики Беларуси и России Курсовая работа (проект)

Основы этой политики изложены в Законе Республики Беларусь от 20.07.2006 №161-3 «О лекарственных средствах», который вступил в силу в феврале 2007 г., а также в Концепции лекарственного обеспечения, утвержденной Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13.08.2001 №1192 [2].

Во исполнение Закона «О лекарственных средствах» был разработан ряд нормативных правовых актов разного уровня, устанавливающих требования к промышленному производству, аптечному изготовлению, оптовой и розничной реализации ЛС, проведению доклинического изучения и клинических испытаний, государственной регистрации, включая требования к регистрационному досье.

В частности, Министерством здравоохранения разработан ряд документов, которыми впервые утверждены правила:

Надлежащей лабораторной практики;

Надлежащей клинической практики (ОСР);

Надлежащей производственной практики (ОМР);

Надлежащей практики оптовой реализации лекарственных средств (ОБР);

Надлежащей аптечной практики (ОРР).

При подготовке указанных документов за основу были взяты документы Европейского Союза, регулирующие обращение ЛС [3].

На стадии регистрации проводится контроль качества образцов ЛС в целях подтверждения соответствия качественных и количественных показателей, предусмотренных спецификацией, а также подтверждения воспроизводимости предлагаемых методик контроля.

С января 2011г. лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (НС и ПВ) и их прекурсоров регулируется Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Выдачу лицензий на указанные виды деятельности осуществляет Министерство здравоохранения.

Оптовая и розничная реализация ЛС в Республике Беларусь осуществляется на основании лицензии на фармацевтическую деятельность. На данный момент в республике сформирован сбалансированный фармацевтический рынок, включающий около 2 700 аптек всех форм собственности, из которых на государственные аптеки приходится 62%.

В 1975 году 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию, рекомендующую всем странам членам ВОЗ разработать национальную лекарственную политику (НЛП). На сегодня НЛП принята в 133 странах мира (из 165 исследованных) и есть практически во всех странах ЕС. Это стратегический документ, который разрабатывается на долгосрочную перспективу десять лет. Он объединяет и балансирует роли многочисленных участников фармацевтического рынка от разработки новых лекарств до их рационального потребления. Все правила и задачи, которые определяет этот документ, должны быть подчинены целям государства в сфере обращения и потребления лекарств [12, c. 42].

Научное обоснование НЛП инициировала Российская академия наук (РАН), а головное ведомство в этой сфере – Минздрав России поддержал эту идею. Сегодня в РАН создан межведомственный Совет по научному обоснованию и сопровождению НЛП под руководством академика РАН В.П. Чехонина.

В рамках 4 рабочих групп организована подготовка материалов по основным вопросам регулирования:

1. Координация фундаментальных и прикладных исследований в области разработки, создания и производства лекарственных средств (координатор – член-корр. РАН А.Д. Дурнев).

2. Оптимальные механизмы реализации системы всеобщего лекарственного возмещения (обеспечения) (координатор – акад. РАН Р.У. Хабриев).

3. Совершенствование системы формирования перечней ЛП и ценообразования на них (координатор – член-корр. РАН А.Л. Хохлов).

4. Обеспечение рационального и безопасного применения ЛП (координатор – член-корр. РАН Д.А. Сычев) [11].

За общую координацию работ по научному обоснованию отвечает ученый секретарь Совета доктор медицинских наук Г.Э. Улумбекова. Следует отметить, что формировать стратегические документы и программы намного легче, когда поставлены конкретные цели. Мерилом предлагаемых решений в этих программах и стратегиях является время достижения целей и эффективность, т.е. возможность достижения результата за минимальные средства. Это главные принципы стратегического планирования [3]. 

Так, проведем сравнение.

Как было указано выше, Федеральным законом от 6 июня 2019 года №134-ФЗ установлена обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата перерегистрировать предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП), в случаях, установленных этим Федеральным законом, в том числе в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя или в странах, в которых он зарегистрирован или в которые поставляется производителем, а также при снижении цен на референтные лекарственные препараты для соответствующих воспроизведённых и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов. Также предусмотрена однократная обязательная перерегистрация в 2019–2020 годах зарегистрированных ранее предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, в порядке, установленном Правительством России [3].

В настоящее время в соответствии с Законом Республики Беларусь от 20.07.2006 N161-З (ред. от 29.06.2016) "О лекарственных средствах" заявитель при регистрации (перерегистрации) лекарственного средства в документах, составляющих регистрационное досье, указывает заявленную цену, которая является предельной отпускной ценой лекарственного средства заявителя.

Одной из важнейших целей настоящего Указа является создание прозрачного и понятного всем участникам рынка механизма регулирования цен, в том числе, за счет определения единого алгоритма расчета производителями лекарственных средств предельных отпускных цен и конкретных критериев, исходя из которых должен осуществляться такой расчет [20].

Предлагаемая заявителем предельная отпускная цена будет подвергаться экономическому анализу, в том числе, на сопоставимость с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах членах Евразийского экономического союза, а также в других в референтных странах.