Основные требования к чистым помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств
ВГМУ (Витебский государственный ордена дружбы народов медицинский университет)
Курсовая работа (проект)
на тему: «Основные требования к чистым помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств»
по дисциплине: «Промышленная технология лекарственных средств»
2021
45.00 BYN
Основные требования к чистым помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств
Тип работы: Курсовая работа (проект)
Дисциплина: Промышленная технология лекарственных средств
Работа защищена на оценку "9" без доработок.
Уникальность свыше 70%.
Работа оформлена в соответствии с методическими указаниями учебного заведения.
Количество страниц - 20.
Поделиться
ВВЕДЕНИЕ
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
1 Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств
1.1 Значение подготовки воздуха для чистых помещений и критерии комфортных параметров воздуха
1.2 Принципы подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств
2 Источники загрязнений «чистых» помещений и воздушной среды при производстве лекарственных средств
3 Перечень и последовательность проведения измерений и определения параметров воздушной среды в «чистых» помещениях
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
ВВЕДЕНИЕ
Фармацевтическую промышленность невозможно представить без чистых производственных помещений, цель которых заключается в строгом контроле распространения загрязняющих частиц, обеспечении стерильности рабочего пространства, где осуществляется изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также созданию безопасной среды для работников предприятия [17].
В связи с развитием высоких технологий в различных отраслях человеческой деятельности все более возрастают требования к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды помещения, в котором и осуществляется эта деятельность. К параметрам, характеризующим качество воздушной среды чистых помещений, могут относиться самые разнообразные, а именно температура, влажность, давление, чистота. Упор делают на параметры, являющиеся основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.
Как показывает мировая практика, наибольшие требования предъявляются именно к чистоте воздушной среды – по концентрации взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в единице объема воздуха [17].
Цель работы: охарактеризовать основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств.
1 Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств
1.1 Значение подготовки воздуха для чистых помещений и критерии комфортных параметров воздуха
Чистым помещением (чистой зоной) называют отдельное помещение или же его часть, которая была построена и используется таким образом, что в ней сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов. Контроль и поддержка в заданных пределах концентрации частиц (механических, микроорганизмов) в воздушной среде постоянно осуществляется в соответствии с определенным классом чистоты [14].
С целью производства стерильных лекарственных средств правилами GMP EC устанавливаются:
- классификация чистых зон, в том числе предельно допустимые концентрации частиц в воздухе;
- значения скорости однонаправленного потока воздуха;
- величина перепада между чистыми помещениями с различными классами чистоты;
- требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;
- требования к персоналу, помещениям, инженерным сетям и пр. [15].
В чистых помещениях предполагается наличие чистой атмосферы, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой продукции и чистой технологии. Применение чистых помещений в первую очередь необходимо в тех случаях, когда перечисленными требованиями определяются параметры качества полученной продукции, а в ряде случаев и само существование производств [16].
2 Источники загрязнений «чистых» помещений и воздушной среды при производстве лекарственных средств
Объекты окружающей среды условно подразделяют на места естественного обитания и места временного сохранения микроорганизмов. Места естественного обитания представляют зоны, в которых есть условия для роста и размножения микроорганизмов (вода, почва, растения, организмы человека и животных). Места временного сохранения представлены зонами, в которых микроорганизмы находятся в состоянии, которое близко к анабиозу, не питаются и не размножаются (воздух) [14].
Основные источники попадания микроорганизмов в сфере фармацевтического производства представлены персоналом, сырьем, водой, воздухом, вспомогательными веществами, упаковочными материалами, производственными помещениями, оборудованием, питательной средой, посевным материалом, пеногасителем.
3 Перечень и последовательность проведения измерений и определения параметров воздушной среды в «чистых» помещениях
Относительно производства стерильных лекарственных средств предъявляют особые требования. Это обусловлено необходимостью сведения к минимуму риска контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое взаимосвязано с квалификацией производственного персонала, его обучением и отношением к работе. Особо важное значение отведено обеспечению качества. В случае производства стерильных лекарственных средств требуется строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакую конечную стадию производства или контроля готовой продукции нельзя рассматривать в качестве единственного средства обеспечения стерильности или же других показателей качества продукции [11].
Технические нормативные правовые акты Республике Беларусь для представлены государственными стандартными (СТБ ISO 14644) и межгосударственными стандартами (ГОСТ ИСО 14698, ГОСТ ИСО 14644) [13].
Классификацию чистых помещений и чистых зон стоит осуществлять в В таблице 2 приведена максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждого класса [11].
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В результате проделанной работы были охарактеризованы основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств.
Чистым помещением (чистой зоной) называют отдельное помещение или же его часть, которая была построена и используется таким образом, что в ней сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов. Основной принцип обеспечения «чистоты» заключается в создании в «чистом» помещении избыточного давления относительно смежных с ним помещений. Это обусловлено созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разностью между количеством приточного и вытяжного воздуха.
Основные источники попадания микроорганизмов в сфере фармацевтического производства представлены персоналом, сырьем, водой, воздухом, вспомогательными веществами, упаковочными материалами, производственными помещениями, оборудованием, питательной средой, посевным материалом, пеногасителем.
Указания по проведению испытаний с целью подтверждения постоянного соответствия заданному классу чистоты приведены в СТБ ISO 14644-2.
1. Азембаев, А. А. Создание чистых помещений на примере опытного производства научного центра / А. А. Азембаев, А. Р. Тулегенова, А. Р. Курманалиева // Вестник КазНМУ. – 2013. – №3(2). – С. 329-332.
2. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с.
3. Глухова, И. В. Воздухообмен в чистых помещениях / И. В. Глухова // Вестник науки и образования. – 2018. – № 12(48). – С. 61-63.
4. ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация частоты воздуха»
5. Демин, А. В. Вентиляция чистых производственных помещений / А. В. Демин, С. С. Ишбулатова // Transport business in Russia. – 2014. – № 4. – С. 129-130.
6. Классы чистоты чистых помещений [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://sanbela.ru/klassyi-chistotyi-chistyih pomeshheniy/#:~:text=ГОСТ%20Р%20ИСО%2014644-1-2002%20«Чистые,и%20контроля%20качества%20лекарственных%20средств».
7. Комплексы чистых производственных помещений [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.laminar.ru/netcat_files/364/981/farm.pdf.
8. Методика подбора фильтров для чистых помещений. / А. В. Цыганков [и др.] // Вестник Международной академии холода. 2019. № 1. С. 11–16.
9. Мотина, Г. А. Система подготовки вентиляционного воздуха / Г. А. Мотина, А. А. Абрамов // Ремедиум. – 2003. – № 3. – С. 72-74.
10. Мотина, Г. А. Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств, организованных по GMP / Г. А. Мотина, А. А. Абрамов // АВОК. – 2000. – № 6. – С. 70-73.
11. Надлежащая производственная практика. ТКП 030-2017 (33050) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/000394_325766_TKP_0302017_33050.pdf.
12. Приходько, Е. Водоподготовка, подготовка воздуха на фармацевтическом производстве [Электронный ресурс] // Российская фармацевтика: эффективность, безопасность, качество. – Режим доступа: http://pharmapractice.ru/15693.
13. Реестр Технических нормативных правовых актов // Министерство Здравоохранения Республики Беларусь. – 2015. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://lotios.by/sites/default/files/files/reestr-tnpa.pdf.
14. Рымовская, М. В. Основы промышленной асептики / М. В. Рымовская. – Минск: БГТУ, 2018. – 127 с.
15. Федотов, А. Е. Производство стерильных лекарственных средств / А. Е. Федотов. – М.: АСИНКОМ, 2012. – 400 с.
16. Чистые помещения в фармацевтическом производстве / Ю.И. Морозов [и др.]. – Владикавказ: Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова, 2014. – 115 с.
17. «Чистые помещения» на фармацевтическом производстве. Особенности создания [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.pharm-engineering.ru/chistye-pomesheniya-v-farme.
18. Чистые помещения [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.5ok.by/katalog-produktsii/chistye-zony-i-pomeshcheniya/chistye-pomeshcheniya.
19. Юркевич, А. Б. Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств / А. Б. Юркевич, И. И. Бурак. – Витебск: ВГМУ, 2014. – 422 с.
20. GMP и чистые помещения [Электронный ресурс] // GMProject. – Режим доступа: https://gmpua.com/CleanRoom/Design/GMP_AND_CleanRooms.pdf.
Работа защищена на оценку "9" без доработок.
Уникальность свыше 70%.
Работа оформлена в соответствии с методическими указаниями учебного заведения.
Количество страниц - 20.
Не нашли нужную
готовую работу?
готовую работу?
Оставьте заявку, мы выполним индивидуальный заказ на лучших условиях
Заказ готовой работы
Заполните форму, и мы вышлем вам на e-mail инструкцию для оплаты
