Скачать готовую работу по теме

Основные требования к чистым помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств

Купить эту готовую работу со скидкой за 60,00 BYN

Стоимость

от

60,00

75,00

BYN

Содержание

ВВЕДЕНИЕ

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1 Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств

1.1 Значение подготовки воздуха для чистых помещений и критерии комфортных параметров воздуха

1.2 Принципы подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств

2 Источники загрязнений «чистых» помещений и воздушной среды при производстве лекарственных средств

3 Перечень и последовательность проведения измерений и определения параметров воздушной среды в «чистых» помещениях

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Выдержка из работы

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическую промышленность невозможно представить без чистых производственных помещений, цель которых заключается в строгом контроле распространения загрязняющих частиц, обеспечении стерильности рабочего пространства, где осуществляется изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также созданию безопасной среды для работников предприятия [17].

В связи с развитием высоких технологий в различных отраслях человеческой деятельности все более возрастают требования к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды помещения, в котором и осуществляется эта деятельность. К параметрам, характеризующим качество воздушной среды чистых помещений, могут относиться самые разнообразные, а именно температура, влажность, давление, чистота. Упор делают на параметры, являющиеся основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.

Как показывает мировая практика, наибольшие требования предъявляются именно к чистоте воздушной среды – по концентрации взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в единице объема воздуха [17].

Цель работы: охарактеризовать основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств.

1 Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств

1.1 Значение подготовки воздуха для чистых помещений и критерии комфортных параметров воздуха

Чистым помещением (чистой зоной) называют отдельное помещение или же его часть, которая была построена и используется таким образом, что в ней сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов. Контроль и поддержка в заданных пределах концентрации частиц (механических, микроорганизмов) в воздушной среде постоянно осуществляется в соответствии с определенным классом чистоты [14].

С целью производства стерильных лекарственных средств правилами GMP EC устанавливаются:

- классификация чистых зон, в том числе предельно допустимые концентрации частиц в воздухе;

- значения скорости однонаправленного потока воздуха;

- величина перепада между чистыми помещениями с различными классами чистоты;

- требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;

- требования к персоналу, помещениям, инженерным сетям и пр. [15].

В чистых помещениях предполагается наличие чистой атмосферы, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой продукции и чистой технологии. Применение чистых помещений в первую очередь необходимо в тех случаях, когда перечисленными требованиями определяются параметры качества полученной продукции, а в ряде случаев и само существование производств [16].

2 Источники загрязнений «чистых» помещений и воздушной среды при производстве лекарственных средств

Объекты окружающей среды условно подразделяют на места естественного обитания и места временного сохранения микроорганизмов. Места естественного обитания представляют зоны, в которых есть условия для роста и размножения микроорганизмов (вода, почва, растения, организмы человека и животных). Места временного сохранения представлены зонами, в которых микроорганизмы находятся в состоянии, которое близко к анабиозу, не питаются и не размножаются (воздух) [14].

Основные источники попадания микроорганизмов в сфере фармацевтического производства представлены персоналом, сырьем, водой, воздухом, вспомогательными веществами, упаковочными материалами, производственными помещениями, оборудованием, питательной средой, посевным материалом, пеногасителем.

Относительно производства стерильных лекарственных средств предъявляют особые требования. Это обусловлено необходимостью сведения к минимуму риска контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое взаимосвязано с квалификацией производственного персонала, его обучением и отношением к работе. Особо важное значение отведено обеспечению качества. В случае производства стерильных лекарственных средств требуется строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакую конечную стадию производства или контроля готовой продукции нельзя рассматривать в качестве единственного средства обеспечения стерильности или же других показателей качества продукции [11].

Технические нормативные правовые акты Республике Беларусь для представлены государственными стандартными (СТБ ISO 14644) и межгосударственными стандартами (ГОСТ ИСО 14698, ГОСТ ИСО 14644) [13].

Классификацию чистых помещений и чистых зон стоит осуществлять в В таблице 2 приведена максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждого класса [11].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате проделанной работы были охарактеризованы основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств.

Чистым помещением (чистой зоной) называют отдельное помещение или же его часть, которая была построена и используется таким образом, что в ней сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов. Основной принцип обеспечения «чистоты» заключается в создании в «чистом» помещении избыточного давления относительно смежных с ним помещений. Это обусловлено созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разностью между количеством приточного и вытяжного воздуха.

Указания по проведению испытаний с целью подтверждения постоянного соответствия заданному классу чистоты приведены в СТБ ISO 14644-2.

Список литературы

1. Азембаев, А. А. Создание чистых помещений на примере опытного производства научного центра / А. А. Азембаев, А. Р. Тулегенова, А. Р. Курманалиева // Вестник КазНМУ. – 2013. – №3(2). – С. 329-332.

2. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с.

3. Глухова, И. В. Воздухообмен в чистых помещениях / И. В. Глухова // Вестник науки и образования. – 2018. – № 12(48). – С. 61-63.

4. ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация частоты воздуха»

5. Демин, А. В. Вентиляция чистых производственных помещений / А. В. Демин, С. С. Ишбулатова // Transport business in Russia. – 2014. – № 4. – С. 129-130.

6. Классы чистоты чистых помещений [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://sanbela.ru/klassyi-chistotyi-chistyih pomeshheniy/#:~:text=ГОСТ%20Р%20ИСО%2014644-1-2002%20«Чистые,и%20контроля%20качества%20лекарственных%20средств».

7. Комплексы чистых производственных помещений [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.laminar.ru/netcat_files/364/981/farm.pdf.

8. Методика подбора фильтров для чистых помещений. / А. В. Цыганков [и др.] // Вестник Международной академии холода. 2019. № 1. С. 11–16.

9. Мотина, Г. А. Система подготовки вентиляционного воздуха / Г. А. Мотина, А. А. Абрамов // Ремедиум. – 2003. – № 3. – С. 72-74.

10. Мотина, Г. А. Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств, организованных по GMP / Г. А. Мотина, А. А. Абрамов // АВОК. – 2000. – № 6. – С. 70-73.

11. Надлежащая производственная практика. ТКП 030-2017 (33050) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/000394_325766_TKP_0302017_33050.pdf.

12. Приходько, Е. Водоподготовка, подготовка воздуха на фармацевтическом производстве [Электронный ресурс] // Российская фармацевтика: эффективность, безопасность, качество. – Режим доступа: http://pharmapractice.ru/15693.

13. Реестр Технических нормативных правовых актов // Министерство Здравоохранения Республики Беларусь. – 2015. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://lotios.by/sites/default/files/files/reestr-tnpa.pdf.

14. Рымовская, М. В. Основы промышленной асептики / М. В. Рымовская. – Минск: БГТУ, 2018. – 127 с.

15. Федотов, А. Е. Производство стерильных лекарственных средств / А. Е. Федотов. – М.: АСИНКОМ, 2012. – 400 с.

16. Чистые помещения в фармацевтическом производстве / Ю.И. Морозов [и др.]. – Владикавказ: Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова, 2014. – 115 с.

17. «Чистые помещения» на фармацевтическом производстве. Особенности создания [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.pharm-engineering.ru/chistye-pomesheniya-v-farme.

18. Чистые помещения [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.5ok.by/katalog-produktsii/chistye-zony-i-pomeshcheniya/chistye-pomeshcheniya.

19. Юркевич, А. Б. Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств / А. Б. Юркевич, И. И. Бурак. – Витебск: ВГМУ, 2014. – 422 с.

20. GMP и чистые помещения [Электронный ресурс] // GMProject. – Режим доступа: https://gmpua.com/CleanRoom/Design/GMP_AND_CleanRooms.pdf.

Купить эту работу