Контроль качества драже на фармацевтических предприятиях (виды контроля, современное аналитическое оборудования для оценки качества лекарственных средств)

Драже – твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупинки).

Драже имеют правильную шаровидную форму. Масса колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г. В виде драже можно выпускать трудно таблетируемые лекарственные вещества. Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах (обдукторах). Процесс получения драже аналогичен технологии покрытия таблеток дражировочными оболочками. Гранулы (сахарная крупка) просеивают через сито с расчетом, чтобы в 1 г их содержалось около 40, загружают во вращающийся котел и производят последовательное наращивание до тех пор, пока не израсходуются все материалы. Затем некоторое время котел вращают без наращивания и получают драже с блестящей гладкой поверхностью [10].

В качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, пшеничную муку, магния карбонат, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, NaKМЦ, тальк, гидрогенизированные жиры, кислоту стеариновую, какао, шоколад, пищевые красители и лаки. Для защиты лекарственного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении таблеток с покрытиями, растворимыми в кишечнике. Нередко им придают определенную окраску в зависимости от дозы или лекарственного вещества. Например, драже, содержащее 0,025 г пропазина, окрашивают в голубой цвет, а 0,05 г – в зеленый. Контролируют качество по внешнему виду на основании осмотра 20 драже. Они должны быть правильной шарообразной формы, с ровной и гладкой поверхностью, массой не более 1,0 г 10%.

Испытание распадаемости проводят ежегодно согласно фармакопейной статье «Таблетки». Время распадания не должно превышать 30 мин. При необходимости проводят испытание на растворение [1].

Номенклатура драже включает свыше десяти наименований, чаще всего в такой форме выпускают витамины. Например: «Ундевит», «Гексавит», «Ревит».

Драже «Ундевит» (Dragee «Undevitum»)

Состав: ретинола ацетат…………………. 0,001 г (3300 МЕ),

тиамина хлорид…………………………. 0,002 г,

рибофлавина…………………………….. 0,002 г,

пиридоксина гидрохлорид……………... 0,003 г,

цианкобаламина…………………………. 0,000002 г,

никотинамида……………………………. 0,05 г,

рутина…………………………………….. 0,01 г,

Объединенные усилия фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения, как органа государственного управления, являются важным механизмом реализации Национальной лекарственной политики, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными ЛС.

Основными направлениями по контролю качества ЛС являются:

- государственная регистрация ЛС по заявкам отечественных и зарубежных производителей;

- выдача разрешений на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций;

- государственный контроль качества ЛС, производимых в Республике Беларусь и ввозимых на территорию страны;

- лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- сертификация отечественных предприятий-производителей на соответствие производства ЛС требованиям Надлежащей производственной практики.

Драже – твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупинки).

Номенклатура драже включает свыше десяти наименований, чаще всего в такой форме выпускают витамины.

Производство драже осуществляется в дражировочных котлах – обдукторах. В качестве вспомогательных веществ для создания оболочки применяют сахар, крахмал, пшеничную муку, магния карбонат, гидрогенизированные жиры, какао, шоколад, пищевые красители и лаки.

Особенностями контроля качества драже на предприятиях являются:

Таблетки-драже должны иметь соответствующую устойчивость таблеток к раздавливанию. Это обусловлено действием на таблетку четырех факторов:

1. Суммарная масса таблеток, зависящая от величины загрузки котла (барабана) – с увеличением загрузки и скорости вращения котла возрастает возможность разрушения таблеток;

2. Свободное падение таблеток с верхней точки вращающегося котла на нижнюю (эта сила прямо пропорционально массе таблеток и высоте, с которой они падают);