Введение
1. Основная часть
1.1 Характеристика продукции
1.2 Технологическая часть
2. Техника безопасности, производственная санитария, охрана труда и окружающей среды
Заключение
Список использованных источников
Приложение
Введение
В настоящее время прослеживается устойчивая тенденция к увеличению потребительского спроса на лекарственные растительные средства. При этом предпочтение отдается наиболее эффективным, безопасным и удобным в применении лекарственным формам.
Лекарственные препараты на основе сухих экстрактов отвечают данным критериям. К преимуществам сухих экстрактов по сравнению с другими лекарственными средствами из лекарственного растительного сырья относятся удобство применения, устойчивость при хранении, возможность более точного дозирования.
Перспективным направлением в разработке сухих экстрактов является совершенствование и создание новых прогрессивных ресурсосберегающих технологий переработки лекарственного растительного сырья, обеспечивающих максимальный выход биологически активных веществ. При этом особенно важен правильный выбор оптимального экстрагента, условий экстракции, сушки и показателей стандартизации.
Актуальность проблемы изучения способов заводского получения сухих экстрактов обусловлена сложностью данного производства и сопряжения большого количества различных химических реакций.
В связи с этим целью настоящей работы является изучение технологии производства сухих экстрактов и сухих экстрактов-концентратов на специальных предприятия республиканского значения.
В ходе работы были поставлены следующие задачи:
- дать общую характеристику сухих экстрактов и сфера их применения;
- рассмотреть номенклатуру сухих экстрактов, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств, и лекарственных препаратов на их основе;
- составить технологическую схему получения сухого экстракта и описать влияние отдельных стадий технологического процесса на качество конечного продукта;
- изучить оборудование, применяемое в производстве сухих экстрактов на предприятиях Республики Беларусь.
1 Основная часть
1.1 Характеристика продукции
Сухие экстракты - это концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, представляющие собой сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%.
Их подразделяют на экстракты с лимитированным и нелимитированным верхним пределом действующих веществ.
Первые получают из сырья, содержащего высокоактивные в биологическом отношении соединения. Такие экстракты должны содержать действующие вещества в строго определенном количестве. Содержание действующих веществ регулируют путем добавления наполнителей (декстрин, сахара, аэросил и другие разрешенные к применению вспомогательные вещества) или смешиванием в определенных соотношениях экстрактов, содержащих действующие вещества больше и меньше нормы.
Экстракты с нелимитированным верхним пределом действующих веществ получают без добавления к ним наполнителей из лекарственного сырья, содержащих не сильнодействующие вещества.
Сухие экстракты являются наиболее рациональным типом экстрактов. Они удобны в использовании, имеют минимальную массу, содержат балластных веществ меньше, чем жидкие, они более транспортабельны.
К недостаткам сухих экстрактов относится их высокая гифоскопичность, вследствие которой они могут образовывать комкообразные массы, утрачивающие сыпучесть.
Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки методами, обеспечивающими максимальное сохранение действующих веществ.
Стандартизация сухих экстрактов регламентируется общей фармакопейной статьей «Экстракты». Согласно требованиям ГФ XI издания, вып. 2 [3], экстракты стандартизуют на содержание влаги, тяжелых металлов и действующих веществ (методики их определения приводятся в частных статьях).
Сухие экстракты-концентраты близки по характеристикам к сухим экстрактам и представляют собой стандартизированные сухие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений (настоев и отваров) в аптечной практике. Из 1 части растительного сырья получают 1 часть по массе сухого концентрата. При получении экстрактов-концентратов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%) для того, чтобы приблизить экстракты по составу экстрагируемых веществ к водным извлечениям.
2 Техника безопасности, производственная санитария, охрана труда и окружающей среды
Производство сухих экстрактов связано со значительным выделением медикаментозной пыли. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии.
На участке получения сухих экстрактов должна работать приточно-вытяжная вентиляция (общая и местная).
Должен проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих помещениях: отделении подготовки сырья, отделении получения настойки и в отделении фасовки (проводится санитарная лаборатория завода).
Все работы на участках выполняются в спецодежде и спецобуви. Для защиты органов дыхания от медикаментозной пыли применяются респираторы типа «Лепесток». Все оборудование, работающее под напряжением ЗЗОВ заземляется. Запрещается работать на электрооборудовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяется перед началом работы наружным осмотром. Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу.
Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы. Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по ТБ проверяются квалификационной комиссией производства.
К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по ТБ и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте.
С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду пыле-газообразных, жидких и твердых выбросов [7].
В производстве сухих экстрактов имеются выбросы в окружающую среду:
1. Пылегазообразные - вентиляционные выбросы в атмосферу (пыль лекарственная). Для предотвращения попадания в окружающую среду пыле-газообразных веществ используются пылеотстойники, циклоны, электрофильтры. Вокруг предприятия устанавливают санитарно-защитные зоны, засаженные деревьями.
2. Жидкие - вода от промывки оборудования и смывки полов помещения. Для защиты окружающей среды от загрязнения жидкими отходами используют механическую и биологическую очистку.
3. Твердые - макулатура бумажная. Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры на специальных площадках.
Кроме того, осуществляются принудительные мероприятия внутри производства: используется мокрый пол, герметичное оборудование, канализация.
Заключение
Сухие экстракты широко применяются в фармации, т.к. являются наиболее рациональной и качественной формой переработки растительного сырья. При их получении не нарушается стабильность и фармакологическая активность биологически активных веществ, что позволяет использовать сухие экстракты как самостоятельную лекарственные формы, так и полупродукт для получения других лекарственных форм.
В рамках курсовой работы изучена общая технология производства сухих экстрактов и сухих экстрактов-концентратов и выявлено, что при всем разнообразии номенклатуры сухих экстрактов, технологическая схема их получения практически едина.
Наиболее принципиальное отличие в технологии производства сухих экстрактов заключается в способе их сушки.
Наиболее востребованными на сегодняшний день оказались распылительная и сублимационная сушка. Данные способы сушки проходят в мягких условиях, позволяют исключить стадию упаривания, тем самым обеспечивая условия для сохранения фармакологической активности экстрактивных веществ.
1. Государственная фармакопея СССР Х издания. – М: Медицина, 1968.
2. Государственная фармакопея СССР ХI издания, вып.1, вып.2. – М.: Медицина, 1990
3. Государственная Фармакопея Республики Беларусь. В 3 т. Т. 3. Контроль качества фармацевтических субстанций / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. А. А. Шерякова – Молодечно: «Типография «Победа», 2009.
4. Государственный реестр лекарственных средств. Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения / Мин – во здравоохранения Республики Беларусь; Под ред. Г. В. Годовальникова. – Минск: Минсктиппроэкт, 2000. – 476 с.
5. Давыдова, В. Н. Получение сухих экстрактов из растений и создание на их основе препаратов и БАД // Фармация, 2004. - № 1.- с.46.
6. Давыдова, В.Н. Современные технологии получения сухих экстрактов и их ассортимент // Новая аптека. Аптечный ассортимент. 2002. – № 4. – С. 67.
7. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / под ред. Багировой В.А., Северцева В.А. – СПб.: СпецЛит, 2001. – 223 с.
8. Каухова, И.Е. Новая методика получения растительных препаратов // Фармация. – 2006. – № 1. – С. 37.
9. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Том 1./ Н.В. Меньшутина – М.: БИНОМ, 2012. – 328 с.
10. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. Том 2./ Н.В. Меньшутина – М.: БИНОМ, 2013. – 480 с.
11. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
12. Портнов, В.В. Сушильные установки/ В.В. Портнов. Воронеж: ФГБОУ ВПО «Воронежский государ-ственный технический университет», 2012. - 110 с.
13. Самылина, И.А. Пути использования лекарственного растительного сырья и его стандартизации/ И.А Самылина, И.А. Баландина // Фармация. – 2004. – № 2. — С. 39.
14. Самылина, И.А. Перспективы создания сухих экстрактов / И.А. Самылина и др. // Фармация. – 2006. – №2 – С. 43-46.
15. Сокольская, Т.А. Методы стандартизации сухих экстрактов/ Т.А. Сокольская, В.Н. Давыдова, С.А. Пинеев //Новая Аптека, 2002. – №4. – С. 69-71.
16. Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств. Том 1/ Н. И. Чуешов. - X.: НФАУ, 2002. - 560 с.
17. Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств. Том 2 / Н.И. Чуешов. – X.: НФАУ, 2002. - 716 с.
