Надлежащая дистрибьюторская практика в Республике Беларусь и за рубежом

ВВЕДЕНИЕ

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1 Понятие надлежащей дистрибьюторской практики

2 Основы принципов и правил надлежащей дистрибьюторской практики

3 Значение требований правил надлежащей дистрибьюторской практики и выгоды от ее внедрения

4 Основные направления стандарта надлежащей дистрибьюторской практики

5 Признание и взаимное признание надлежащей производственной практики

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Как известно, сфера обращения лекарственных средств – это глобализированная отрасль экономики. В качестве подтверждения указанного факта, выступает формирование единого фармацевтического рынка государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) [1].

Эксперты придерживаются мнения о том, что в последние годы наметилась четкая тенденция понимания того, что управление качеством бизнес-процессов по распределению лекарственных средств достигается не за счет внедрения точечных улучшений в отдельных организациях, а в результате одновременного изменения всех связанных области, за которые несут ответственность взаимодействующие партнеры [1].

Потребность в выборе субъектами товарного распределения новых инструментов управления предопределила необходимость формирования в отечественной науке подходов к теории и методологии рационального управления не только качеством лекарственных средств, но и комплексом бизнес-процессов. для того, чтобы интегрировать их в целостную концепцию, направленную на постоянное улучшение качества выполняемой деятельности [1].

Контроль процесса обращения лекарственных средств (ЛС) относится к одному из важнейших вопросов обеспечения национальной безопасности. При этом из-за таких возможных явлений как появления на рынке некачественных и малоэффективных ЛС и продукции сомнительного происхождения, является необходимым осуществлять регуляцию вопросов производства, контроля качества, транспортировки, хранения и реализации ЛС на уровне законодательства [2]. В качестве одного из рода документов, который соблюдается всеми участниками сферы обращения, с целью регулирования качества ЛС, выступают стандарты надлежащей дистрибьюторской практики (GDP – Good distribution practice) [3].

Цель настоящей курсовой работы – рассмотреть, о чем заключаются особенности надлежащей дистрибьюторской практики в Республике Беларусь и за рубежом.

 

Стоит обратить внимание на то, что большая часть жизненного цикла лекарственного препарата (ЛП) отведена как лабораторным, клиническим исследованиям и его производству, так и транспортировке и хранению, несоблюдению условий которых может оказать влияние на качество лекарственных средств, их безопасность и эффективность. Следствием приема некачественного ЛП может стать ухудшение здоровья пациента, вплоть до его смерти. В связи с чем, производители должны быть уверены, что лекарство, которые было ими выпущено в оборот, доходя до конечного потребителя, будет соответствовать требованиям нормативной документации. Гарантией этого может быть только наличие возможности осуществлять контроль на всех этапах доставки потребителю за соблюдением условий хранения лекарственных средств [3].

В статье Е. Яковлевой [3] перечислены основные категории документов, которые необходимы для реализации современной системы регулирования качества лекарственных средств, и которые должны соблюдать все участники сферы обращения.

Участники сферы обращения представлены следующими категориями:

1) разработчики препарата;

2) производители лекарственных средств;

3) дистрибьюторы фармацевтической и аптечной практики.

Для каждого перечисленного участника предусмотрены свои категории документов:

1) для разработчиков препарата – правила надлежащей лабораторной и клинической практики – GLP (Good laboratory practice) и GCP (Good clinical practice) соответственно;

2) для производителей лекарственных средств – правила надлежащей производственной практики GMP (Good manufacturing practice);

3) для дистрибьюторов фармацевтической продукции и аптечной организации – стандарты надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики – GDP и GPP (Good pharmacy practice) соответственно [3, 4].

Таким образом, процессы обращения лекарственных средств, от момента их разработки до выхода в реальную практику применения (гражданский оборот) относятся к одному из ключевых механизмов системы государственного регулирования фармацевтического рынка [5].

В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения, приняты Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 80 от 3 ноября 2016 г. и вступили в силу 27 апреля 2018 г. Как и в ВВП, принятом на глобальном уровне, Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой продаже лекарственных средств.

Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепочке – от складов производителей до аптек и медицинских учреждений [10].

Научной основой принципов и правил надлежащей производственной практики в ЕС является набор руководящих принципов, а также приложений к ним, которые детально регулируют все технические требования и требования к документации для производства лекарственных средств для медицинского применения. Эти руководящие принципы, несмотря на то, что они содержат научные требования, имеют обязательную юридическую силу, поскольку прямо упоминаются в высших законодательных актах ЕС. Ответственность за написание этих документов возложена на Европейскую комиссию (ЕК). Важной особенностью, характерной для всего законодательства ЕС, регулирующего научно-технические сферы экономической деятельности, включая обращение лекарственных средств, является правовое закрепление необходимости актуализации научно-технических требований в соответствии с современными достижениями научно-технического прогресса. Юридическим лицом, выполняющим такую адаптацию, обычно является ЕК. Правовым инструментом, который позволяет контролировать такой «маневр» и не допускает злоупотребления правом со стороны ЕС (без ненужного участия высших законодательных и представительных органов ЕС), является Регламент (ЕС) № 182/2011. Такая система позволяет нам своевременно реагировать на вызовы нашего быстро меняющегося мира. Например, после того, как внутренние правила были переведены и одобрены Минпромторгом России, Европейская комиссия пересмотрела некоторые из руководящих принципов и запустила процедуру пересмотра другой части [12].

Международный стандарт GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика или «Надлежащая дистрибьюторская практика») является руководящим документом для дистрибьютора лекарственных средств (лекарственных средств) [4].

Во-первых, это процесс налаживания эффективной организации производственных процессов и правильной организации их документации. 

Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора. 

В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества лекарственных средств на стадии распределения – от получения лекарств от поставщика до доставки конечному потребителю.

Непосредственно потребителю-пользователю ВВП дает главное и жизненно важное условие, обеспечивающее выполнение требований ВВП: на любом этапе распространения лекарство не претерпевает изменений, которые негативно повлияли бы на его качество и безопасность потребителя.

GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных лекарств за счет введения нормативных актов, руководств, СОП (Стандартных операционных процедур), систем управления качеством в фармацевтической промышленности. Это вселяет уверенность потребителя в надежности и безопасности приобретаемых препаратов, «защищенных» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла препарата, поддерживаемых дистрибьютором как последнее звено этой контролируемой цепочки [4].

Соблюдение требований GPD гарантирует, что:

- лекарства в цепочке поставок соответствуют требованиям законодательства ЕС;

- фармацевтическая продукция хранится и транспортируется в надлежащих условиях;

- предотвращает возможность заражения другими продуктами, а также кражи или подделки лекарств.

Основные направления стандарта GDP, контролируемые соблюдением требований Системы менеджмента качества:

- ведение Стандартных операционных процедур (СОП), регламентов, инструкций. СОП – это внутренний документ, который подробно описывает и регламентирует четкую последовательность выполнения любых действий СМК. Общие СОП описывают процессы и процедуры, относящиеся к общим сферам деятельности или нескольким отделам. Специальные СОП охватывают 1-2 подразделения и относятся к определенной узкой сфере деятельности;

- управление отклонениями – система управления отклонениями / несоответствиями, которые возникают на протяжении всей цепочки производства лекарств - от получения товара до доставки покупателю, особое внимание уделяется температурным отклонениям в холодовой цепи;

- система управления изменениями – любые изменения в процессе (в результате внутреннего или внешнего аудита; в результате анализа работы процесса и достижения его KPI (ключевых показателей эффективности); в результате выявления потенциальных рисков и т. д.) выявляются, анализируются, принимается решение о дальнейших действиях с возникающими изменениями, разрабатывается план действий с ответственными лицами и сроками реализации плана, затем – реализация плана и эффективность принятых изменений – т.е. все необходимые действия выполняются в соответствии с циклом PDCA: Plan – (планирование) - Do (реализация) – Check (проверка) – A (act) – корректирующие действия;

- практика оценки рисков – политика оценки рисков – полезный инструмент для компании, используемый для выявления потенциальных рисков процессов и их минимизации / устранения;

- внутренний аудит качества – предназначен для помощи организации в выявлении объективных свидетельств того, что требования документации компании (политики, цели, процессы и процедуры) выполняются и соответствуют практической деятельности, выполняются запланированные задачи и запланированные меры по обеспечению качества, и СМК внедрена эффективно и поддерживается в рабочем состоянии;

- система обучения GDP – система обучения персонала требованиям GDP с обязательным наличием программы обучения, начального и непрерывного учебного процесса, наличием записи об обучении, результатов тестирования;

- соответствующие правила документации – система управления документацией, в том числе – достоверность фиксированной информации, согласование уполномоченными лицами; - проверка / обновление актуальных версий документов; - контроль использования текущих версий; - управление электронными данными.

Ни одна страна в мире по разным причинам не может полностью обеспечить себя всеми лекарствами, необходимыми для удовлетворения потребностей здравоохранения. В связи с этим каждая страна должна сотрудничать с другими субъектами международного права для получения необходимых исходных материалов, сырья, промежуточных продуктов, вспомогательных веществ, фармацевтических субстанций или готовых препаратов.

Одним из условий соблюдения принципов и правил надлежащей производственной практики является проведение регулярных (не реже одного раза в 3 года) проверок уполномоченным органом страны. В то же время очевидно, что ни одна организация не может справиться с таким количеством проверяемых объектов. В связи с этим практика признания и взаимного признания одной страной соответствия продукции другой страны принципам и рекомендациям надлежащей производственной практики была развита за рубежом, в том числе в ЕС [12].

К сожалению, было показано, что во взаимоотношениях производителя и дистрибьютора проблем с качеством просто нет. Дистрибьюторы уверены, что все проблемы с качеством вызваны только халатностью производителя лекарственных средств, производители в свою очередь убеждены, что все отклонения продукции и возвраты связаны с несоблюдением условий хранения их продукции на складах распределитель. Сегодня GMP озадачивает всех. Это, несомненно, важная веха в жизненном цикле лекарств, но принципы GDP не менее важны, потому что лекарство находится в ведении дистрибьютора более 80% срока его годности.

У многих распределительных компаний есть еще один повод обратить внимание на развитие GDP – это требования западных партнеров, как поставщиков, так и клиентов. Для них одно из важнейших условий сотрудничества – надежность [15].

Таким образом, соблюдение Правил надлежащей производственной практики при производстве лекарственных средств для медицинского применения является одним из условий обеспечения их высокого качества, безопасности и эффективности.

Надлежащая дистрибьюторская практика GDP – международно-признанные требования к складским предприятиям в сфере обращения лекарственных средств. Соблюдение требований Надлежащей дистрибьюторской практики позволяет построить стабильную систему контроля, гарантирующую соблюдение требований к транспортировке и хранению на основе анализа рисков. Вместе с системами GMP, GCP, GLP надлежащая практика распределения обеспечивает надлежащий уровень качества на протяжении всего жизненного цикла тестирования, производства, поставки и хранения лекарственных средств.

Соответствие GDP дает дополнительные конкурентные преимущества. GDP ориентирован на долгосрочные выгоды, которые можно получить за счет постоянного улучшения системы качества, предоставляемых услуг и поведения сотрудников. 

1. Чукреева, Н.В. Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств: автореферат дис. ... доктора фармацевтических наук: 14.04.03 / Н.В. Чукреева. – М., 2018. – 48 с.

2. Яковлева, Е.В. Надлежащая дистрибьюторская практика: модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России / Е.В. Яковлева // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2018. – № 8(1) . – С. 36-43.

3. Яковлева, А. Особенности внедрения стандартов GPD в фармацевтической компании / А. Яковлева // Контроль качества продукции. – 2017. – № 12. – С. 33-39.

4. Стандарт GPD – необходимость понимания и успешного применения [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.mbarus.ru/standart-gdp-neobkhodimost-ponimaniya/.

5. Симакова, Я.В. Проблемы подготовки квалифицированных кадров в сфере обращения лекарственных средств / Я.В. Симаков // Вестник РУДН. – 2017. – Ч. 4, № 2. – С. 140-152.

6. Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: постановление Министерства здравоохранения РБ № 6 от 15.01.2007 // Национальный правовой интернет-портал Республики Беларусь.

7. Лекарственные средства: новшества в регистрации, оптовой и розничной торговле [Электронный ресурс]. – 2020. – Режим доступа: https://ilex.by/news/lekarstvennye-sredstva-novshestva-v-registratsii-optovoj-i-roznichnoj-torgovle/. 

8. Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»: Закон Республики Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З // Национальный правовой интернет-портал Республики Беларусь.

9. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза: решение совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 // Национальный правовой интернет-портал Республики Беларусь.

10. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://bpk.by/nadlezhashchaya-distribyutorskaya-praktika-gdp. 

11. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://bureau-veritas.by/nadlezhashhaya-distribyutorskaya-praktika-gdp/. –

12. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов / А.Н. Васильев [и др.] // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. – 2014. – № 3. – С. 18-24.

13. Что представляет собой стандарт GPD? [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://easy-standart.by/gdp.

14. GDP – Надлежащая дистрибьюторская практика [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://export-center.by/gdp. 

15. Внедрение GDP. Перспективы и проблемы создания системы качества дистрибьюторской компании [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.vialek.ru/press/performanses/680/. 

16. Шабров, Р.В. Стандарты GPD: проблемы внедрения в России / Р.В. Шабров, А.Д. Щадрин // Ремедиум. Менеджмент. – 2015. – № 1-2. – С. 38-42.