ВВЕДЕНИЕ
Целью данной работы является изучение литературных данных, связанных с подготовкой и получением воды для инъекций.
Задачами являются изучение понятий очищенной воды и воды для инъекций; рассмотрение подготовки и методов получения воды для инъекции; знание современных требований к качеству воды и понимание для каких целей какой тип воды надо использовать.
Статистические данные и публикации международных организаций говорят о том, что употребление некачественной питьевой воды наносит такой ущерб здоровью, который соизмерим с последствиями от стихийных бедствий, голода, неблагоприятных экологических ситуаций и других глобальных проблем.
Вода широко используется людьми как сырье, ингредиент и растворитель в процессах обработки в промышленности и на производстве. Также вода используется в фармацевтической промышленности и связанных с ней отраслями.
Природная вода содержит различные виды примесей. Растворимые вещества, которые образуют ионы солей, органические кислоты, соединения хлора, микроорганизмы, могут содержаться в воде. А именно природная вода является источником для приготовления питьевой воды. Поэтому очистка от примесей является важным моментом в процессе получения питьевой воды.
Вода очищенная является исходной для изготовления на фармацевтическом производстве воды для инъекций.
1. ЗНАЧЕНИЕ ВОДЫ В МЕДИЦИНЕ
Вода широко применяется в медицинской и фармацевтической практике, в зависимости от целей определяется степень очистки воды.
Вода – это универсальный и доступный растворитель.
Aqua purificata (лат.) – вода очищенная. В фармацевтике считается, что если в рецепте не указан растворитель для лекарственного препарата, то следует применять очищенную воду.
Вода очищенная применяется в различных растворах. Это могут быть растворы как внутреннего, так и наружного применения, также используется в глазных каплях и при изготовлении офтальмологических растворов. Лекарственные препараты, которые применяются для новорожденных также включают в себя воду очищенную.
Если для не инъекционных растворов предусмотрена стерилизация, то применяют воду очищенную, если не предусмотрена, то – воду очищенную стерильную [1].
Как моющее средство вода также используется в медицине и в санитарии.
Питьевая вода используется для очистки оборудования, различных поверхностей, также для мойки посуды при ежедневной уборке в медицинских учреждениях. Но для заключительного этапа мойки (ополаскивания) медицинской посуды и оборудования используют уже воду очищенную.
Вода для инъекций не имеет цвета, вкуса и запаха, является стерильной жидкостью. Как уже говорилось, вода для человека является чрезвычайно важной.
Все обменные процессы, которые протекают у нас в организме, имеют нормальное течение благодаря воде. Она составляет основу клеток нашего организма и потребление качественной воды очень важный аспект. Для того, чтобы раствор нужного лекарственного средства для инъекции был изготовлен в требуемой дозировке и применяется данная вода.
2. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ
Вода очищенная является основой для приготовления воды для инъекций, а также служит для изготовления некоторых жидких лекарственных препаратов.
Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели [6].
Методы получения воды очищенной:
Дистилляция.
Ионный обмен.
Обратный осмос.
Ультрафильтрация и (или) электродеионизация.
Основные показатели качества:
pH от 5,0 до 7,0 (определяют потенциометрическим методом).
Хлориды, кальций, сульфаты, восстанавливающие вещества, углерода диоксид, тяжелые металлы должны отсутствовать. Для определения наличия/отсутствия восстанавливающих веществ должны прокипятить 100 мл воды + 2 мл разведенной серной кислоты + 1 мл 0,01 М свежеприготовленного раствора перманганата калия в течение 10 минут. Раствор должен сохранить розовый цвет.
Наличие/отсутствие нитритов и нитратов регистрируется по взаимодействию 5 мл воды с 1 мл дифениламина в концентрированной серной кислоте. Реакция должна быть отрицательной, т.е. голубое окрашивание не должно появиться.
0,001% - высшая граница процентного содержания сухого остатка. Для определения 100 мл воды выпаривают, высушивают, температура должна быть 100-150̊ С, взвешивают и после этого рассчитывают массовую долю сухого остатка.
0,00002% - высшая граница процентного содержания аммиака (не более 0,5 мг/л).
Количество микроорганизмов допускается 100 в 1 мл – микробиологическая чистота.
Вода не должна иметь ни вкуса, ни цвета, ни запаха.
3. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Требования для воды очищенной должны соблюдаться при получении воды для инъекций. Качество воды для инъекций должно соответствовать и еще одному требованию – апирогенность, то есть отсутствие некоторых веществ повышать температуру тела, что является характерным для продуктов метаболита некоторых микроорганизмов.
«Good manufacturing practices» («Правила правильного производства») – стандарт международного уровня, который регулирует высокие требования к производству, оборудованию, персоналу и рабочему процессу получения воды для инъекций.
Вода для инъекций должна быть использована свежеприготовленной, так как не имеет срока годности.
Но срок хранения можно увеличить до суток при помощи стерилизации, если нужно сделать запас. Но храниться вода для инъекций в асептических условиях может не более 24 часов при 5-10 ̊С или 80-95 ºС.
4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АПТЕКАХ
Химический и бактериологический контроль осуществляется для воды очищенной. Ежедневно должен быть проведен анализ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и т.д. Ежеквартально должен быть проведен полный химический анализ, где помимо вышеуказанных анализов определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяжелых металлов. Для бактериологического анализа два раза в квартал вода отправляется в санитарно-бактериологическую лабораторию. Вода, которая будет использоваться для инъекций сразу после перегонки проверяется на содержание микроорганизмов, их количество не должно быть выше 10-15 колоний в 1 мл очищенной воды.
Вода очищенная может быть сохранена в асептических условиях не более 3 суток. Хранится в закрытых емкостях, которые изготовлены из материалов, не влияющих на свойства воды и защищающие ее от загрязнения микробами и от механических включений.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
На сегодняшний день ни одна фармацевтическая организация не обходится без применения воды очищенной. Она используется для мытья посуды, оборудования, для изготовления неинъекционных лекарственных средств. Поэтому качеству воды уделяется особое внимание. Метод очистки выбирается исходя из нескольких параметров. В зависимости от того, из какого источника она взята, вода характеризуется наличием тех или иных примесей. В результате этого и подбирается необходимый метод очистки. Что касается воды для инъекций, то она должна соответствовать качеству очищенной воды и дополнительно отсутствием пирогенности, что увеличивает процесс получения воды для инъекций.
Процессу подготовки и получению воды очищенной и воды для инъекций должно уделяться должное внимание, ведь от полученного результата зависит качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, полученных на их основе.
