Лекарственные средства для парентерального применения. Характеристика. Классификация. Испытания по ГФ РБ Курсовая работа (проект)

Лекарственными средствами для парентерального применения называют стерильные препараты, которые предназначены для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного [4, 17]. 

Как правило, в медицинском обиходе, под термином «парентеральные пути введения» понимаю инъекцию лекарства под кожу, в мышцу, в вену, в полости организма (брюшную, плевральную, в сумки суставов и т. д.) [5].

К парентеральным способам применения лекарственных средств относятся:

- подкожный;

- внутримышечный;

- внутривенный;

- внутриартериальный;

- интрастернальный;

- внутрибрюшинный;

- ингаляционный;

- субарахноидальный;

- субокципитальный и др. 

Рассмотрим более подробно некоторые способы парентерального применения.

Инъекции или впрыскивания – являются обособленной группой жидких лекарственных форм, введение которых в организм осуществляют при использовании специальных устройств, и сопровождающееся нарушением целостности кожных или слизистых покровов [4]. К инъекционным путям введения прибегают в основном тогда, когда хотят получить быстрый эффект от лекарственного вещества [6]. 

Лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:

1) Инъекционные лекарственные средства [4]. Данная группа лекарственных средств включает стерильные растворы (водные или неводные), эмульсии, суспензии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), растворяющиеся в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы называют инфузионными при объеме больше 100 мл.

Растворители для инъекционных делятся на три группы: водные, неводные, смешанные или комплексные. 

Основная масса растворов для инъекций представлена водными растворами. В данном случае роль растворителя принадлежит воде для инъекций. Вода для инъекций представляет собой очищенную воду, не содержащую пирогенных веществ. Хранение ее допускается в асептических условиях не более чем 24 часа. Пирогенные вещества – пирогены (от греч. руг – огонь, жар, genanпроизводить) являются веществами бактериального происхождения, которые способны вызывать у теплокровных животных и человека такие явления как повышение температуры тела, лихорадка, изменение в картине крови, увеличение проницаемости сосудов, падение артериального давления, цианоз, рвоту, понос [10].

Технология инъекционных препаратов является сложным многостадийным производством, включающим основные и вспомогательные процессы.

Изготовление растворов для инъекций осуществляют в специальных помещениях первого или второго класса чистоты с соблюдением правил асептики.

При парентеральном применении препаратов осуществляется нарушение кожного покрова обусловленное потенциальным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Указанными фактами обусловлено наличие характерных специфических особенности при стерильном производстве данных лекарственных средств в сравнении с другими отраслями промышленности. Данные особенности диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главными из них являются такие как: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, токсичность, изотоничность, изогидричность. Последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам и указаны в соответствующей нормативно-технической документации [4].

Все лекарственные формы для парентерального применения подвергают оценке содержания видимых механических включений размером 50 мкм и более, наличие которых оценивается визуально, а также включений «довидимого» диапазона размером менее 50 мкм [15, 16].

Рассмотрим, на примере некоторых лекарственных средств, каким проводятся испытания согласно Государственной фармакопее Республики Беларусь:

3.1 Испытания Декстрана 40 для инъекций (Dextranum 40 ad iniectabile)

Раствор S. Берут 5,0 г испытуемого образца и затем растворяют его в воде дистиллированной Р нагревая при этом на водяной бане, пока не доведут до объема 50 мл этим же растворителем. 

Прозрачность (2.2.1). Необходимо, чтобы раствор S был прозрачным. 

В результате проделанной работы была дана характеристика лекарственных средств для парентерального применения, а также рассмотрена их классификация и проведен анализ того, какие проводятся испытания лекарственных средств данной группы.

Лекарственными средствами для парентерального применения называют стерильные препараты, которые предназначены для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного.

Лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом: инъекционные лекарственные средства; внутривенные инфузионные лекарственные средства; концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств; порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств; имплантанты.

При проведении испытаний применяются различные методы, в зависимости от конкретного препарата. Общим методом исследования является хроматографии. В целом ко всем перентеральным лекарственным средствам предъявляются общие требования, к которым относятся: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, токсичность, изотоничность, изогидричность. Последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам и указаны в соответствующей нормативно-технической документации.