Введение
Глава 1. Обзор литературы
1.1 Медицинские газы, краткая характеристика, классификация
1.1.1 Медицинские газообразные смеси
1.1.2 Газы для производства фармацевтических препаратов
1.2 Производство и контроль качества медицинских газов
1.2.1 Фармакопейный контроль качества кислорода медицинского
1.3 Контроль качества кислорода медицинского в различных фармакопеях
Заключение
Список использованных источников
Введение
Медицинские газы - любой газ или газовая смесь, предназначенная для использования в лечебных, диагностических или профилактических целях и классифицируемая как лекарственный препарат.
Требования к медицинским газам и системам их подачи отражают передовой опыт управления системами медицинских газопроводов и должны использоваться, особенно когда это влияет на безопасность пациентов или персонала и когда в существующее оборудование вносятся изменения или улучшения.
Актуальность: медицинские газы напрямую связаны с медицинскими процессами и процедурами, которые ежедневно выполняются в медицинских учреждениях.
Они используются для стимулирования воздухопроницаемости при лечении респираторных заболеваний, операциях, криохирургии, анестезиологии, пульмонологии, эндоскопии, диагностике, лазерной офтальмохирургии, эндоскопии, электрокоагуляции, реанимации, криотерапии, калибровке медицинских устройств и газовой стерилизации медицинских устройств.
Медицинские газовые смеси также используются в исследовательских лабораториях для клинических исследований (определение газового состава крови, в спектрометрии и т. д.).
Целью работы является изучение контроля качества медицинских газов.
Задача работы:
- изучить общие положения о медицинских газах;
- особенности фармакопейного анализа медицинских газов.
Глава 1. Обзор литературы
1.1 Медицинские газы, краткая характеристика, классификация
Газы медицинские – это обычно газы и смеси, которые используются для стимуляции дыхания. Сюда входят чистый кислород, сжатый воздух и синтетический воздух, смесь углекислого газа и кислорода, смесь кислорода и гелия, закись азота.
Медицинское газоснабжение – это система подачи газов. Это необходимо в тех случаях, когда в организме человека нарушается газовый режим. Например, когда дыхание пациента становится слабым из-за воздействия анестетиков или других агентов, угнетающих дыхательную систему. Подача медицинского газа используется в хирургической практике для доставки закиси азота, когда требуется анестезия.
Лечебные газовые смеси также используются в исследовательских лабораториях для клинических исследований (определение газового состава крови, спектрометрия и т.д.).
Сфера здравоохранения, как и другие сферы деятельности человека, не может обойтись без использования газов и газовых смесей. Их использование очень широко и может быть разделено на две основные группы в зависимости от того, в каком состоянии газ, то есть в газообразном или жидком [2, 5].
1.2 Производство и контроль качества медицинских газов
Особенности технологии
Медицинские газы получают путем химического синтеза или из природных источников с последующей очисткой при необходимости.
Лекарственные газовые лекарственные средства могут быть представлены в виде одного газа или в виде смеси нескольких газов.
Производство медицинских газов должны быть организовано в промышленных условиях в соответствии с правилами, действующими в стране для этого вида продукции. Процессы изготовления медицинских газов и их смесей должны быть проверены и валидированы.
Производство медицинских газов, как правило, осуществляются в закрытых учреждениях, в результате чего риск загрязнения этих продуктов из окружающей среды является минимальным. Тем не менее, существует риск перекрестного загрязнения с другими газами.
Помещение, в котором проводятся операции производства, испытаний и хранения медицинских газов должно иметь достаточно места, чтобы исключить их взаимное замещение.
Операции заполнения медицинскими и немедицинскими газама следует проводить в отдельных зонах.
При производстве медицинских газов, которое подразумевает смешивание двух или более различных газов (в линии розлива или непосредственно в цилиндрах) валидированные смесительные процедуры должны быть использованы для того, чтобы процесс осуществлялся в полном соответствии с общепринятыми правилами и смесь была однородной.
1.3 Контроль качества кислорода медицинского в различных фармакопеях
Во всех странах медицинский кислород (КМ) относится к группе основных лекарственных средств (ЛС) и используется на всех уровнях системы здравоохранения и практически во всех лечебно-профилактических организациях (ЛПО), независимо от их емкости койко-мест, профиля и организационно-правовой формы - в госпиталях, больницах, поликлиниках и др.
Особое значение КМ имеет в военной медицине и медицине катастроф, где применяется для оказания медицинской помощи, особенно в экстренных и неотложных формах на поле боя (в случае возникновения чрезвычайных ситуаций), а также в полевых медицинских организациях (формированиях), незаменим.
Для безопасного и бесперебойного питания функциональных узлов ЛПО с КМ решающее значение имеет правильный и рациональный выбор схемы (последовательности) его доставки конечному потребителю: «от баллона», «от газификатора» или «от концентратора». Каждая схема имеет соответствующее аппаратное воплощение и принцип реализации.
Показатели качества для КМ (давление в первичной упаковке (баллоне), объемная доля кислорода, содержание примесей и т. д.) также показывают определенные различия. Все вышеперечисленные схемы используются в бытовых ЛПО.
Однако пока нет фармакопейных статей (ФC) и других официальных документов, регулирующих методы производства и показатели качества медицинских газов (MГ) в целом и КM в частности, они также не включены в государственную фармакопею (ГФ) а имеются лишь в частных фармакопейных статьях.
Заключение
Одной из важнейших функций государства в сфере обращения лекарственных средств является контроль их соответствия установленным показателям качества.
Газы медицинские – это газообразная лекарственная форма, представляющая собой всесторонне свободную дисперсную систему, в которой в качестве дисперсионной среды и дисперсной фазы выступают вещество (вещества), находящиеся в газообразном агрегатном состоянии, предназначенные для введения в легкие пациента ингаляционно или интраназально.
Медицинские газы производят путем химического синтеза или получают из природных источников с последующей их очисткой, при необходимости.
Лекарственные препараты медицинских газов могут быть представлены как индивидуальным газом, так и смесью нескольких газов.
Перечень контролируемых параметров, в том числе примесей для кислорода медицинского, зависит от способа получения. Немаловажно, что спектр показателей качества отличается в зарубежных фармакопеях. Для отечественного здравоохранения улучшение обеспечения населения эффективными, качественными и безопасными ЛП является одной из приоритетных задач.
Таким образом, в результате исследования различных источников по этой теме можно утверждать, что методы контроля качества медицинских газом весьма актуальными средствами фармацевтического анализа, но при этом в зависимости от фармакопеи и вида газа, показатели качества могут быть разными.
1. Айнштейн, В.Г. Общий курс процессов и аппаратов химической технологии, 2002 , – 1760 с.
2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебник / В.Г. Беликов. 5-е изд., перераб. и доп.– М.: МЕДпресс-информ, 2010. 621 с.
3. Богданова, Т. Ф. Общая фармакология в схемах и таблицах / Т.Ф. Богданова, Е.Е. Соколова. – М.: Феникс, 2009. – 176 c.
4. Борисов, Г. С. Основные процессы и аппараты химической технологии / Г. С. Борисов [и др.] – М.: АльянС, 2007. – 494с.
5. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков - Под ред. Т. В. Плетеневой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 384 с.
6. ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия». – М.: Изд-во стандартов, 1978. – 16 с.
7. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издание. Часть 1. / Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора // Под ред. Н.В. Юргеля – Москва – 2010
8. Дегтерев, Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества / Е.В. Дегтерев – М.: Москва. – 2002 – 561с.
9. Справочник провизора-аналитика / под ред. Д.С. Волоха. Киев: Здоров,я, 2009. 200 с.
10. Фармацевтическая химия: учебное пособие / Э.Н. Аксенова [и др.]; под ред. А.П. Арзамасцева. 4-е изд., испр. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2015. 640 с.
11. Фармацевтическая химия: учебное пособие в табл. / сост.: Н.А. Платонова, Г.Ю. Чекулаева; РязГМУ. 4-е изд., перераб. и доп. Рязань: РИО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава, 2011. – 89с.
12. Харитонов, Ю. Я. Аналитическая химия. Аналитика 2. Количественный анализ. Физико-химические / Ю.Я. Харитонов. – М.: ГЭОТАР–Медиа, 2014. – 656 c.
13. Анестезиология и реаниматология: учебник/Под ред. Долиной О.А. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР - Медицина, 2009. - 576 с.
14. Глизменко, Д.Л. Кислород / Д.Л. Глизманенко. – М.: Металлургия, 2007. – 668 с.
15. Саканян, Е.И. Подходы к унификации национальных и зарубежных требований к качеству медицинских газов / Е.И. Саканян [и др.] // Вестн. Росс. воен.-мед. акад. – 2015. – № 3 (51). – С. 162–165.
16. Петров, С.В. Кислород медицинский. Сравнение подходов к оценке качества в Евросоюзе и в Российской Федерации / С.В. Петров // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – № 8. – С. 13–15.
17. Национальный Интернет-портал Республики Беларусь [Электронный ресурс] / Частная фармакопейная статья. – Минск. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Documents/3mz9dr20111122N1135.pdf/.
18. European Pharmacopoeia – 2014, version 13.0 [Электронный ресурс]. –электрон. текстовые дан. и прогр.– Brussel. - 2014.
19. Japan Pharmacopoeia – 2015, 5 edition [Электронный ресурс]. –электрон. текстовые дан. и прогр. – Tokio. - 2015.
20. Pharmacopoeia USA – USP 27 NF 23, 2014 [Электронный ресурс]. –электрон. текстовые дан. и прогр. –.2014.
