Скачать готовую работу по теме

Фармокопейный контроль качества медицинских газов

Купить эту готовую работу со скидкой за 60,00 BYN

Стоимость

от

60,00

75,00

BYN

Содержание

Введение

Глава 1. Обзор литературы

1.1 Медицинские газы, краткая характеристика, классификация

1.1.1 Медицинские газообразные смеси

1.1.2 Газы для производства фармацевтических препаратов

1.2 Производство и контроль качества медицинских газов

1.2.1 Фармакопейный контроль качества кислорода медицинского

1.3 Контроль качества кислорода медицинского в различных фармакопеях

Заключение

Список использованных источников

Выдержка из работы

Введение

Медицинские газы - любой газ или газовая смесь, предназначенная для использования в лечебных, диагностических или профилактических целях и классифицируемая как лекарственный препарат.

Требования к медицинским газам и системам их подачи отражают передовой опыт управления системами медицинских газопроводов и должны использоваться, особенно когда это влияет на безопасность пациентов или персонала и когда в существующее оборудование вносятся изменения или улучшения.

Актуальность: медицинские газы напрямую связаны с медицинскими процессами и процедурами, которые ежедневно выполняются в медицинских учреждениях.

Они используются для стимулирования воздухопроницаемости при лечении респираторных заболеваний, операциях, криохирургии, анестезиологии, пульмонологии, эндоскопии, диагностике, лазерной офтальмохирургии, эндоскопии, электрокоагуляции, реанимации, криотерапии, калибровке медицинских устройств и газовой стерилизации медицинских устройств.

Медицинские газовые смеси также используются в исследовательских лабораториях для клинических исследований (определение газового состава крови, в спектрометрии и т. д.).

Целью работы является изучение контроля качества медицинских газов.

Задача работы:

- изучить общие положения о медицинских газах;

- особенности фармакопейного анализа медицинских газов.

Глава 1. Обзор литературы

1.1 Медицинские газы, краткая характеристика, классификация

Газы медицинские – это обычно газы и смеси, которые используются для стимуляции дыхания. Сюда входят чистый кислород, сжатый воздух и синтетический воздух, смесь углекислого газа и кислорода, смесь кислорода и гелия, закись азота.

Медицинское газоснабжение – это система подачи газов. Это необходимо в тех случаях, когда в организме человека нарушается газовый режим. Например, когда дыхание пациента становится слабым из-за воздействия анестетиков или других агентов, угнетающих дыхательную систему. Подача медицинского газа используется в хирургической практике для доставки закиси азота, когда требуется анестезия.

Лечебные газовые смеси также используются в исследовательских лабораториях для клинических исследований (определение газового состава крови, спектрометрия и т.д.).

Сфера здравоохранения, как и другие сферы деятельности человека, не может обойтись без использования газов и газовых смесей. Их использование очень широко и может быть разделено на две основные группы в зависимости от того, в каком состоянии газ, то есть в газообразном или жидком [2, 5].

1.2 Производство и контроль качества медицинских газов

Особенности технологии

Медицинские газы получают путем химического синтеза или из природных источников с последующей очисткой при необходимости.

Лекарственные газовые лекарственные средства могут быть представлены в виде одного газа или в виде смеси нескольких газов.

Производство медицинских газов должны быть организовано в промышленных условиях в соответствии с правилами, действующими в стране для этого вида продукции. Процессы изготовления медицинских газов и их смесей должны быть проверены и валидированы.

Производство медицинских газов, как правило, осуществляются в закрытых учреждениях, в результате чего риск загрязнения этих продуктов из окружающей среды является минимальным. Тем не менее, существует риск перекрестного загрязнения с другими газами.

Помещение, в котором проводятся операции производства, испытаний и хранения медицинских газов должно иметь достаточно места, чтобы исключить их взаимное замещение.

Операции заполнения медицинскими и немедицинскими газама следует проводить в отдельных зонах.

При производстве медицинских газов, которое подразумевает смешивание двух или более различных газов (в линии розлива или непосредственно в цилиндрах) валидированные смесительные процедуры должны быть использованы для того, чтобы процесс осуществлялся в полном соответствии с общепринятыми правилами и смесь была однородной.

1.3 Контроль качества кислорода медицинского в различных фармакопеях

Во всех странах медицинский кислород (КМ) относится к группе основных лекарственных средств (ЛС) и используется на всех уровнях системы здравоохранения и практически во всех лечебно-профилактических организациях (ЛПО), независимо от их емкости койко-мест, профиля и организационно-правовой формы - в госпиталях, больницах, поликлиниках и др.

Особое значение КМ имеет в военной медицине и медицине катастроф, где применяется для оказания медицинской помощи, особенно в экстренных и неотложных формах на поле боя (в случае возникновения чрезвычайных ситуаций), а также в полевых медицинских организациях (формированиях), незаменим.

Для безопасного и бесперебойного питания функциональных узлов ЛПО с КМ решающее значение имеет правильный и рациональный выбор схемы (последовательности) его доставки конечному потребителю: «от баллона», «от газификатора» или «от концентратора». Каждая схема имеет соответствующее аппаратное воплощение и принцип реализации.

Показатели качества для КМ (давление в первичной упаковке (баллоне), объемная доля кислорода, содержание примесей и т. д.) также показывают определенные различия. Все вышеперечисленные схемы используются в бытовых ЛПО.

Однако пока нет фармакопейных статей (ФC) и других официальных документов, регулирующих методы производства и показатели качества медицинских газов (MГ) в целом и КM в частности, они также не включены в государственную фармакопею (ГФ) а имеются лишь в частных фармакопейных статьях.

Заключение

Одной из важнейших функций государства в сфере обращения лекарственных средств является контроль их соответствия установленным показателям качества.

Газы медицинские – это газообразная лекарственная форма, представляющая собой всесторонне свободную дисперсную систему, в которой в качестве дисперсионной среды и дисперсной фазы выступают вещество (вещества), находящиеся в газообразном агрегатном состоянии, предназначенные для введения в легкие пациента ингаляционно или интраназально.

Медицинские газы производят путем химического синтеза или получают из природных источников с последующей их очисткой, при необходимости.

Лекарственные препараты медицинских газов могут быть представлены как индивидуальным газом, так и смесью нескольких газов.

Перечень контролируемых параметров, в том числе примесей для кислорода медицинского, зависит от способа получения. Немаловажно, что спектр показателей качества отличается в зарубежных фармакопеях. Для отечественного здравоохранения улучшение обеспечения населения эффективными, качественными и безопасными ЛП является одной из приоритетных задач.

Таким образом, в результате исследования различных источников по этой теме можно утверждать, что методы контроля качества медицинских газом весьма актуальными средствами фармацевтического анализа, но при этом в зависимости от фармакопеи и вида газа, показатели качества могут быть разными.

Список литературы

1. Айнштейн, В.Г. Общий курс процессов и аппаратов химической технологии, 2002 , – 1760 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебник / В.Г. Беликов. 5-е изд., перераб. и доп.– М.: МЕДпресс-информ, 2010. 621 с.

3. Богданова, Т. Ф. Общая фармакология в схемах и таблицах / Т.Ф. Богданова, Е.Е. Соколова. – М.: Феникс, 2009. – 176 c.

4. Борисов, Г. С. Основные процессы и аппараты химической технологии / Г. С. Борисов [и др.] – М.: АльянС, 2007. – 494с.

5. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков - Под ред. Т. В. Плетеневой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 384 с.

6. ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия». – М.: Изд-во стандартов, 1978. – 16 с.

7. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издание. Часть 1. / Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора // Под ред. Н.В. Юргеля – Москва – 2010

8. Дегтерев, Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества / Е.В. Дегтерев – М.: Москва. – 2002 – 561с.

9. Справочник провизора-аналитика / под ред. Д.С. Волоха.  Киев: Здоров,я, 2009. 200 с.

10. Фармацевтическая химия: учебное пособие / Э.Н. Аксенова [и др.]; под ред. А.П. Арзамасцева. 4-е изд., испр. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2015. 640 с.

11. Фармацевтическая химия: учебное пособие в табл. / сост.: Н.А. Платонова, Г.Ю. Чекулаева; РязГМУ. 4-е изд., перераб. и доп. Рязань: РИО ГОУ ВПО РязГМУ Росздрава, 2011. – 89с.

12. Харитонов, Ю. Я. Аналитическая химия. Аналитика 2. Количественный анализ. Физико-химические / Ю.Я. Харитонов. – М.: ГЭОТАР–Медиа, 2014. – 656 c.

13. Анестезиология и реаниматология: учебник/Под ред. Долиной О.А. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР - Медицина, 2009. - 576 с.

14. Глизменко, Д.Л. Кислород / Д.Л. Глизманенко. – М.: Металлургия, 2007. – 668 с.

15. Саканян, Е.И. Подходы к унификации национальных и зарубежных требований к качеству медицинских газов / Е.И. Саканян [и др.] // Вестн. Росс. воен.-мед. акад. – 2015. – № 3 (51). – С. 162–165.

16. Петров, С.В. Кислород медицинский. Сравнение подходов к оценке качества в Евросоюзе и в Российской Федерации / С.В. Петров // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – № 8. – С. 13–15.

17. Национальный Интернет-портал Республики Беларусь [Электронный ресурс] / Частная фармакопейная статья. – Минск. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Documents/3mz9dr20111122N1135.pdf/.

18. European Pharmacopoeia – 2014, version 13.0 [Электронный ресурс]. –электрон. текстовые дан. и прогр.– Brussel. - 2014.

19. Japan Pharmacopoeia – 2015, 5 edition [Электронный ресурс]. –электрон. текстовые дан. и прогр. – Tokio. - 2015.

20. Pharmacopoeia USA – USP 27 NF 23, 2014 [Электронный ресурс]. –электрон. текстовые дан. и прогр. –.2014.

Купить эту работу