Введение
1 Понятие о лекарственных средствах
2 Принципы регистрации и экспертизы лекарственных средств
3 Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания
3.1 В референтном государстве
3.2 По процедуре взаимного признания
4 Регистрация и экспертиза ЛС по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
5 Подтверждение регистрации лекарственного препарата
Заключение
Список использованных источников
1 ORGANIC MEDICINAL AND PHARMACEUTICAL CHEMISTRY[Electronic resource]. – Mode of access https://downloads.lww.com/wolterskluwer_vitalstream_com/sample-content/9780781779296_beale/samples/frontmatter.pdf
2 PHARMACEUTICAL CHEMISTRY [Electronic resource]. – Mode of access https://www.pdfdrive.com/pharmaceutical-chemistry-e9591627.html.
3 Алексеев, А. Д. Фармацевтическая химия. Органические лекарственные средства. В 2 ч. Ч. 1 Углеводороды и их производные : тексты лекций для студентов специальности 1-48 02 02 «Технология лекарственных препаратов». – Минск : БГТУ, 2018 – 146 с.
4 Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Ч.1. Общая фармацевтическая химия; Ч.2. Специальная фармацевтическая химия: учебн. Для вузов. – Пятигорск, 2010. – 720 с.
5 Бизунок, Н. А. Фармакология : практикум для специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия», «Военно-медицинское дело» / Н. А. Бизунок, Б. В. Дубовик, Б. А. Волынец. – 5-е изд., перераб. – Минск : БГМУ, 2019 – 148 с.
6 Закон Республики Беларусь «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» № 297-З.
7 Постановление Совета Министров Республики Беларусь «О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499».
8 Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27 октября 2020 г. N 611 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь».
9 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза» № 121.
10 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» № 79.
11 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» № 202.
12 Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» № 84.
13 Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 23.04.2021) № 78.
14 Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» № 88.
15 Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» (ред. от 04.09.2020) № 85..
16 Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза № 90.
17 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
18 Фармакопейный анализ. Химические методы анализа лекарственных средств Учебное пособие / Д.В. Моисеев, В.А. Куликов .– Витебск: ВГМУ, 2011 – 137с.
19 Фармацевтическая химия. Анализ качества лекарственных веществ лекарственных форм в условиях аптеки : учеб. пособие для самостоятельной работы студентов-иностранных граждан IV курса специальности «Фармация» / З. Б. Моряк, Д. Ю. Скорина, К. П. Шабельник [и др.]. – Запорожье : ЗГМУ, 2017. – 112 с.
20 Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. П.Н. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 640 с.
