Введение
Глава 1. Категории воды получаемой для фармакологических целей
1.1 Вода для фармакологических целей
1.2 Категории воды получаемой для фармацевтического применения
1.3 Требования к воде для инъекций
Глава 2. Подготовка и методы получения воды для инъекций
2.1 Предварительная подготовка исходной воды для фармакологических целей
2.2 Методы получения воды для инъекций
2.2.1 Дистилляция
2.2.2 Ионообменный способ
2.2.3 Метод обратного осмоса
Заключение
Список использованной литературы
Введение
Согласно, статистических данных и публикаций международных организаций, ущерб, от потребления некачественной воды, для здоровья населения – достаточно глобально. По данным ВОЗ, более 500 млн. человек в мире ежегодно болеет от употребления некачественной воды, около 80% кишечных инфекций в результате контакта с некачественной и инфицированной водой.
Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой служит природная вода, важным моментом является освобождение последней от присутствующих в ней различных примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещества, образующие ионы различных солей, суспензии типа гидроксидов металлов, органические соединения хлора, органические кислоты, вещества типа инертных газообразных органических соединений, планктоны, микроорганизмы, водоросли и т.д.
Вода для фармацевтических целей должна соответствовать определенным требованиям. Особые требования к ней на современных фармацевтических предприятиях обусловлены тем, что вода используется практически на всех стадиях производства: санитарно-гигиенические цели, мойка помещений и оборудования и т.д.
Разнообразие сфер применения воды определяет существование и применение различных критериев качества, использования различных методов очистки.
Цель работы: изучить предварительную подготовку и получение воды для инъекций в фармацевтических организациях.
Задачи работы:
1. Изучить литературные данные содержащие сведения о предварительной подготовке и получении воды для инъекций в фармацевтических организациях.
2. Рассмотреть методы получения воды для инъекций.
Глава 1. Категории воды получаемой для фармакологических целей
1.1 Вода для фармакологических целей
Вода для фармацевтических целей относится к одному из самых важных элементов, обеспечивающих безопасность и качество производимых лекарственных средств. Вода широко применяется в качестве вспомогательного вещества в составе различных лекарственных средств, самого лекарственного средства и при различных технологических нуждах: мойка ампул, флаконов, приготовление дезинфицирующих растворов, уборка помещений и т.д.[8].
Вода, используемая в производстве, должна быть достаточно чистой и контролироваться по микробиологическим показателям и на наличие примесей. Также вода может применяться на различных стадиях производства и для различных целей, различают несколько типов воды, которые отличаются по требованиям к ее чистоте[4].
В Европейской Фармакопее (Eu.Ph) существуют статьи: Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода высокоочищенная, Вода, очищенная в упаковке, Стерильная вода для инъекций (в упаковке).
Производители большинства стран мира параллельно с национальными фармакопеями в оценке качества воды для фармацевтических целей также учитывают требования Европейской Фармакопеи и USP, т.к. они содержат более жесткие требования к качеству воды[4].
Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества, соответствующую требованиям, предусмотренным Фармакопеей Союза и фармакопеями государств-членов. Фармакопея Союза содержит требования к воде следующих категорий: вода очищенная; вода высокоочищенная; вода для инъекций.
Источник воды питьевого качества – это природная вода или городской водопровод.
Глава 2. Подготовка и методы получения воды для инъекций
2.1 Предварительная подготовка исходной воды для фармакологических целей
В зависимости от применения лекарственных средств, требуется вода, отвечающая различным требованиям. Для парентеральных препаратов требуется вода, в которой отсутствуют микроорганизмы и бактериальные эндотоксины. Для препаратов местного применения и для приема внутрь (per os) может использоваться вода, отсутствие пирогенов в которой не обязательно.
Качество воды для фармацевтических целей зависит от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей (механические и коллоидные частицы, микроорганизмы, бактериальные эндотоксины и др.) [16].
Так как воду для фармацевтических целей получают из питьевой воды, источником которой является природная вода, ведущим моментом является последующая очистка воды от посторонних примесей. Руководствуясь анализом исходной воды, выбирают технологическую схему водоподготовки для фармацевтических целей.
В технологической схеме фармацевтической водоподготовки огромное значение имеет стадия предварительной очистки исходной воды, которая может включать в себя механический, угольный фильтры, ионный обмен, обратный осмос и т.д.[16].
Контроль качества воды для фармацевтических целей осуществляется в соответствии согласно СаНПина и включает анализ показателей: рН, диоксид углерода, сухой остаток, аммиак, восстанавливающие вещества, нитраты и нитриты, сульфаты, хлориды, кальций, тяжелые металлы. Большое внимание уделяют микробиологической чистоте "воды очищенной" и "воды для инъекций" (не более 100 КОЕ/мл и не более 10 КОЕ/100 мл соответственно при отсутствии бактерий семейств Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus ) [4].
Особое требование, предъявляемое к воде для инъекций, является ее апирогенность. Испытание по показателю «пирогенность» проводится биологическим методом на кроликах, или определяется содержание бактериальных эндотоксинов при помощи LAL -теста (показатель предельного содержания БЭ – не более 0,25 ЕЭ/мл).
Заключение
Вода является источником жизни на Земле. Вода занимает приоритетное место в жизни каждого человека, даже если он здоров, то не сможет просуществовать без нее более недели. А если, к сожалению, человек и болен – он нуждается в лекарственных препаратах, большинство из которых изготовлены с применением воды того или иного типа.
1. В ходе выполнения данной работы ознакомились с литературными данными содержащими сведения о предварительной подготовке и получении воды для инъекций в фармацевтических организациях. Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества, соответствующую требованиям, фармакопеям государств-членов. Производители преобладающего количества стран мира одномоментно с национальными фармакопеями для оценки качества воды для фармацевтических целей также учитывают требования USP и Европейской Фармакопеи, т.к. они содержат наиболее жесткие требования к качеству воды.
2. Рассмотрели методы получения воды для инъекций. В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей (механические и коллоидные частицы, микроорганизмы, бактериальные эндотоксины и др.) в технологической схеме получения воды для фармацевтических целей большое значение имеют стадии предварительной очистки воды и методы дальнейшего получения воды для инъекций: дистилляция, ионный обмен, обратный осмос и др.
3. Проанализировали методы получения воды для инъекций в фармацевтических организациях. На территории ЕС и в Республике Беларусь воду для инъекций получают только методом дистилляции. Дистилляция может использоваться и для получения воды очищенной, и для получения воды для инъекций. В последнем случае используют специальное оборудование — апирогенные аквадистилляторы.
1. Валевко, С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сб.докл. Хl конференции / С.А. Валевко. – Москва: АСИHКОМ, 2006. - С.30-31.
2. Валевко, С.А. Вода для фармацевтических целей/ С.А. Валевко.- М.:АСИНКОМ, 2008. - С.256-273.
3. Валевко, С.А., Бессонова, Н.И., Беседина И.В. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках (Монография)/ под ред. С.А.Валевко. - M., 2011. - С.11-17.
4. Государственная Фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II): разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220 с.
5. Гунар, О.В. Микробиологические аспекты анализа качества воды/ О.В.Гунар // Фармация. 2013. - № 1. - С. 21 - 23.
6. Дисмор, Д. Распределение воды для инъекций/ Д.Дисмор // Технология чистоты. -2001.-№2.-С. 14-17.
7. Долгова, Г.В. Испытания лекарственных препаратов на пирогенность и содержание бактериальных эндотоксинов/ Г.В. Долгова // VI конф. АСИНКОМ: Сб. докл.-Москва, 2016.-С. 28-31.
8. Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г. № 161 – 3 (с изменениями и дополнениями).
9. Зеликсон, Ю.И. История технологии растворов и микстур. 1951 1975 гг. / Ю.И. Зеликсон// Фармация. - 2001. - № 5. - С. 29 - 32.
10. Зинкевич, О.Д. Микрометод определения содержания бактериальных эндотоксинов в воде / О.Д. Зинкевич // Фармация. -2011.-№3.-С. 34-35.
11. Кивман, Г.Я., Дорохова С.В. Вопросы испытания лекарственных средств на пирогенность с помощью реакции гелирования лизата амебоцитов (обзор)/ Г.Я. Кивман //Хим.-фармац. журн. 2004. - № 6. - С.737 - 747.
12. Костюнченко, С.В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников / С.В. Костюченко// Водоснабжение и санитарная техника. – М.,2014. - № 2. - C.9-12.
13. Литвинова, Т.А. Мембранное оборудование для получения чистой и сверхчистой воды/ Т.А. Литвинова.- М.: ЦИНТИХимнефтемаш, 2000. - 56 с.
14. Мазаев, В. Т. Контроль качества питьевой воды/ В.Т. Мазаев.- М.: Асвета, 2009. - 168 с.
15. Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды: Методические указания: Утв. Минздравом РБ 4 июля 2002 г. М.-2003. - 36 с.
16. Михайленко, В.А. Как подготовить воду/ В.А. Михайленко// Ремедиум. 2011. - № 11. - С. 46 - 47.
17. МУ-78-113. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. - M., 1998.
18. Национальный Интернет-портал Республики Беларусь [Электронный ресурс] / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2019. – Режим доступа: http://www.pravo.by. – Дата доступа: 16.04.2019.
19. Постановление МЗ РБ от 1 октября 2012 г. № 154 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111» – Минск: Амалфея, 2013. – 14 с.
20. Приходько, A.E., Валевко, С.А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор)/ С.А.Валевко // Хим.-фарм. ж. - 2012. - № 10. - С. 31.
21. Сытый, В.П. Медицинские общественные объединения Беларуси/ В.П.Сытый //Главврач.- Москва.- 2006.-№ 9.- СС 21-26.
22. Тенцова, А.И. Справочник фармацевта. / Под ред.А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 2011. - 184с.
23. Хишова, О. М. Методические указания по выполнению лабораторных работ по фармацевтической технологии аптечного изготовления лекарственных средств для студентов 4-го курса заочного отделения / О. М. Хишова [и др.]. - Витебск, 2007. – 296 с.
24. Хишова, О. М. Практическое руководство по выполнению лабораторных работ по фармацевтической технологии промышленного производства лекарственных средств для студентов 5 курса заочного отделения / О. М. Хишова – Витебск, 2008. – 182 с.
